【药品名称】
通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊
商品名称：盐酸左氧氟沙星胶囊
英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Capsules
【主要成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。
【成 份】
化学名：S-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。
分子式：C18H20FN3O4?HCl?H2O
分子量：415.85
【性 状】 本品为硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。
【适应症/功能主治】 盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。 1、医院获得性肺炎。 2、社区获得性肺炎。 3、急性细菌性鼻窦炎。 4、慢性支气管炎的急性细菌性发作。 5、复杂性皮肤及皮肤结构感染。 6、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染。 7、慢性细菌性前列腺炎。 8、复杂性尿路感染。 9、急性肾盂肾炎。 10、非复杂性尿路感染。 11、吸入性炭疽（暴露后）。 (详见内包装说明书)
【规格型号】0.1g*12粒*2板
【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或500mg或750mg，每24小时口服一次根据感染情况按照下表所示服用 肌酐清除率≥50ml/min时不需调整用量。肌酐清除率＜50ml/min时，需调整用量。 医院内肺炎，每24小时剂量为750mg，疗程7-14天。 (详见内包装说明书)
【不良反应】盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应： 感染忌侵染类疾病：念珠菌病 精神病类：失眠 各类神经系统疾病：头痛、头晕 呼吸系统、熊及纵膈疾病：呼吸困难 胃肠系统疾病：恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐、消化不良 (详见内包装说明书)
【禁 忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】 1.肌腱炎和肌腱断裂 2.重症肌无力恶化 3.超敏反应 4.其他严重有时致命的不良反应 5.肝毒性 6.中枢神经系统影响 (详见内包装说明书)
【儿童用药】禁用于小于18岁的患者，但用于炭疽吸入(暴露后)的保护除外。(详见内包装说明书)
【老年患者用药】选择剂量时应特别谨慎，而且需要同时检测肾功能。(详见内包装说明书)
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。哺乳期妇女禁用。(详见内包装说明书)
【药物相互作用】 1.螯合剂：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素制剂 2.华法林 3.抗糖尿病药物 4.非甾体类抗炎药物 5.茶碱 6.环孢霉素 (详见内包装说明书)
【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常或复视。 急救措施及解毒药（1）洗胃；（2）吸附剂；活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；（4）输液（加保肝药物）；代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏排泄；（5）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（6）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（7）重症：可考虑进行血液透析。
【药理毒理】药理作用 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿液pH升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。 对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 光毒性：采用长波长紫外线（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。
【药代动力学】据国外资料报道：健康成人单次口服左氧氟沙星胶囊0.2g（以C18H20FN3O4计）后0.67±0.15小时可达血药峰浓度。Cmax2.92±0.54ug/ml，消除半衰期为6小时，国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）。 左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后药代动力学参数的平均值 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4% ；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。 肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下率，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。
【贮 藏】密封。
【包 装】0.1g*12粒*2板/盒。
【有 效 期】36月
【批准文号】国药准字H20103012
【生产企业】海南海神同洲制药有限公司
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