【药品名称】
通用名称：沙格列汀片
商品名称：沙格列汀片(安立泽)
英文名称：Saxagliptin Tablets
【主要成份】 本品活性成分为沙格列汀。
【成 份】
化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-l-金刚烷基)-l-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物
分子式：C18H25N3O2·H2O
分子量：333.43
【性 状】 本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。
【适应症/功能主治】 用于2型糖尿病。 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
【规格型号】5mg*7s
【用法用量】口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。
【不良反应】 临床试验 ： 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 单药治疗和联合治疗 ： 在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中，分别给予患者沙格列汀2.5 mg/天、5 mg/天和安慰剂。此外，还进行了3项为期24周、安慰剂对照、联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类（TZD）药物（吡格列酮或罗格列酮）和格列本脲，将患者随机分配至沙格列汀2.5 mg/天、5 mg/天或安慰剂联合治疗组。在其中1项单药治疗试验和1项二甲双胍联合治疗的试验中，还包括沙格列汀10 mg剂量组。详情见内包装说明书。
【禁 忌】对药物中任何一种活性物质或辅料过敏的患者。
【注意事项】 以下症状慎用： 1、沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。 2、肾功能不全。 3、肝功能受损。 4、超敏反应。 5、皮肤疾病。 6、心力衰竭。 7、免疫功能低下患者。 8、乳糖。 9、与已知会引起低血糖的药物合用。详见内包装说明书。
【儿童用药】尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性盒有效性研究，不推荐儿童患者应用。
【老年患者用药】6项双盲、对照的沙格列汀安全性和有效性临床试验中，共4148例随机患者参与，其中634（15.3%）例患者年龄≥65周岁，59（1.4%）例年龄≥75周岁。≥65岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性没有总体差异。此临床试验尚未确定老人和年轻人对药物反应的差异，因此不能排除一些更年长患者可能对药物反应更灵敏的可能。 沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。详见内包装说明书。
【贮 藏】密封。
【包 装】5mg*7片/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】国药准字J20160069
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