【药品名称】
通用名称:盐酸二甲双胍缓释片
商品名称:盐酸二甲双胍缓释片(山姆士)
英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-releasc Tablets
【主要成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍。
【成 份】
化学名:1,1-二甲基双胍盐酸盐
分子式:C4H11N5·HCl
分子量:165.63
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
【规格型号】0.5g*30s
【用法用量】口服,进餐时或餐后服。开始用量通常为一次1片(500mg),一日1 次,晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,一日最大剂量不超过4片(2000mg)。如果一次4 片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为一次2 片(1000mg),一日2次。本品应整片吞服,禁止嚼碎。
【不良反应】 1.偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。 2.有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。 4.可减少肠道吸收维生素B12。
【禁 忌】Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/d l)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】 1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。 3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。 4.本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。 6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7.部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测患者的血象,至少每年检查一次血液参数。 8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。 9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
【老年患者用药】老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确,因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌,因此,哺乳期妇女禁用本品。
【药物相互作用】二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC及Cmax均降低。
【包 装】0.5g*30s/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H20123024
【生产企业】河北山姆士药业有限公司