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双氯芬酸钠肠溶片

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商品规格:
25mg*30片
批准文号:
国药准字H11021640
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生产企业:
北京诺华制药有限公司
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  • 商品编号:SPH00046736
  • 商品规格:25mg*30片
  • 批准文号:国药准字H11021640
  • 生产企业:北京诺华制药有限公司

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸钠肠溶片

英文名称: Diclofenac Sodium Enteric-Coated Tablets

商品名称: 扶他林

【成份】

活性成份:双氯芬酸钠

【适应症】

  1. 炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。

  2. 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

  3. 痛风急性发作。

  4. 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等;妇科中出现的疼痛或炎症,例如:原发性痛经或附件炎。

  5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体,炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

  6. 对成年和儿童的发热有解热作用。

【用法用量】

用量

作为常规推荐,剂量应根据个体不同作出调整,并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服,以液体送下,不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。

成人

作为常规,最初每日剂量为 100-150 mg(4 片至 6 片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为 75-100 mg(3 片至 4 片)。通常将每日剂量分 2-3 次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生,日间可用片剂治疗,同时睡前使用栓剂作为辅助(每日剂量最高不超过 150 mg)。

对原发性痛经,通常每日剂量需随个体调整,一般为 50-150 mg(2 片至 6 片),分次服用。最初剂量应是 50-100 mg(2 片至 4 片),必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量 200 mg(8 片)每日。症状一旦出现应马上开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。

特殊人群

18 岁以下儿童及青少年:

对 1 岁或 1 岁以上的儿童及青少年,根据病情,每日服剂量为 0.5-2 mg/kg 体重,分 2-3 次服。对青少年型类风湿关节炎,每日剂量最高可达 3 mg/kg 体重,分次服。

最大日剂量为 150 mg。

因为 50 mg 的扶他林®肠溶片剂量较大,所以不建议 14 岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用 25 mg 的药物。

本品不得用于 12 月以下的婴儿。

老年人(65 岁或以上的患者)

老年患者一般无需调整起始剂量,但是,应根据基础病情谨慎用药,尤其是身体虚弱和低体重老年患者,应给予最低有效剂量。

肾功能损害

不得在肾功衰竭的患者中使用扶他林(GFR <15 mL/min/1.73 m2)(见禁忌)。
尚未在肾功能损害患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予肾功能损害患者扶他林时需谨慎(见注意事项)。

肝功能损害

不得在肝功衰竭的患者中使用扶他林(见禁忌)。

尚未在肝功能损害患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予轻度至中度肝功能损害患者扶他林时需谨慎(见注意事项)。

给药方法

药片应完整吞服,以液体送下,不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。

【禁忌】

  • 已知对本品过敏的患者。

  • 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。(见注意事项及不良反应)

  • 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  • 有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。(见注意事项和不良反应)

  • 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  • 重度心力衰竭患者。(见注意事项)。

  • 肝功能衰竭的患者。

  • 肾功能衰竭的患者。(GFR <15 mL/min/1.73m2

  • 妊娠后三个月患者(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【注意事项】

避免与其它非甾体类抗炎药, 包括选择性 COX-2(Cyclooxygenase-2)抑制剂合并用药(见药物相互作用)。

根据控制症状的需要, 在最短治疗时间内使用最低有效剂量, 可以使不良反应降到最低。

胃肠道作用

在使用所有非甾体类抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。

老年患者使用非甾体类抗炎药出现不良反应的频率增加。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应中止治疗。

对于所有的非甾体类抗炎药,包括双氯芬酸而言,伴有胃肠道警示症或胃肠道(GI)溃疡、出血或穿孔病史的患者服用本品后,必要时应进行密切医疗监护并引起注意,(见不良反应)。在有溃疡病史,特别是在伴有出血或穿孔,及老年患者中,增加非甾体类抗炎药剂量会提高胃肠道出血风险。

为降低有溃疡病史,特别是伴有出血或穿孔及老年患者的胃肠道风险,应在最低有效剂量时开始并保持治疗。

对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者,可考虑与保护性药物(如:质子泵抑制剂或米索前列醇)的联合治疗。

与其它非甾体类抗炎药相同,有胃肠道毒性史的患者,尤其是老年患者,必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意:如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂(见药物相互作用)。

由于患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病患者的情况可能会恶化,因此还应对这些患者采取严密的医疗监护(见不良反应)。

心血管作用

使用包括双氯芬酸在内的非甾体类抗炎药治疗,尤其在高剂量长期用药情况下,可能会导致严重心血管血栓事件(包括心肌梗死和卒中)的风险略有增加。

一般不建议在已经确诊为心血管疾病(充血性心衰、已经确诊的缺血性心脏疾患、外周动脉疾病)或者未控制的高血压患者中使用扶他林进行治疗。如果需要,已经确诊为心血管疾病、未控制的高血压或存在显著心血管疾病风险因素(例如,高血压、高脂血症、糖尿病和吸烟)的患者仅当经谨慎考虑后方可使用扶他林进行治疗,而且在治疗持续时间超过 4 周的情况下,只能以 ≤ 100 mg 每日的剂量进行治疗。

由于双氯芬酸引起心血管疾病的风险会随着剂量增加和暴露持续时间的延长而升高,所以应该在尽可能短的时间内给予最低有效剂量。应该定期再次评估患者对症状缓解的需求和对治疗的反应,尤其是治疗持续时间超过 4 周的情况下。

患者应对严重动脉栓塞事件(例如,胸痛、呼吸短促、虚弱、言语急促不清)保持警觉,这些事件可以在完全没有任何预警的情况下发生。如果发生此类事件,应该指导患者立即就医。

血液学作用

与其它非甾体类抗炎药相同,如果长期服用本品,建议进行血细胞计数。与其它非甾体类抗炎药相同,本品可能暂时抑制血小板凝聚。患有凝血障碍的病人应密切监护。

呼吸影响(既往患有哮喘)

在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿(如:鼻息肉)、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染(尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关)的患者中,非甾体药物样反应,如哮喘加重(所谓的镇痛药/镇痛药-不耐受哮喘)、Quincke 氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此,在这些患者中应尤其引起重视(为紧急情况做好准备)。对其他物质过敏的患者,如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹,也应引起注意。

肝脏反应

服用双氯芬酸钠期间,由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化,因此对上述病人应采取严密的医疗监护。

与其它非甾体类抗炎药一样,包括双氯芬酸,可使一种或一种以上的肝酶升高。因此长期服用本品时,作为预防措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常检查结果持续存在或加重,如果临床症状或体征与肝脏疾病发展一致或者如果出现其它表现(如嗜酸红细胞增多,皮疹),应停用本品。在使用双氯芬酸过程中肝炎可能在没有任何前驱症状的情况下发生。

肝性卟啉症的患者应该引起注意,因为服用本品可能诱发发作。

皮肤反应

NSAID,包括本品可能引起非常罕见的皮肤反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征和中毒性表皮坏死溶解症,部分可致死(见不良反应)。治疗早期患者出现这些反应的风险最高,大部分上述反应发生在治疗第一个月期间。应在第一次出现皮肤皮疹、粘膜病变或其他任何超敏反应体征时,停用本品。

和其他非甾体类抗炎药一样,服用双氯芬酸且无早期药物暴露的罕见情况下也会发生过敏性反应(包括过敏/类过敏反应)。

肾脏反应

由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗(包括双氯芬酸)存在关联,心功能不全或肾功能不全患者、有高血压病史患者、老年患者,接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患者,以及任何原因引起的实质性细胞外液体不足的患者,如大手术前后的患者,在用药时应特别谨慎(见禁忌)。

作为预防措施,上述患者使用双氯芬酸钠时应当监测,作为预防措施,上述患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。通常在停药后可以恢复到治疗前状态。

与 NSAIDs 的相互作用

本品应避免与作用于全身的 NSAIDs 包括环氧化酶–2 选择性抑制剂同时使用,因为有可能增加不良反应(见药物相互作用)。

掩盖感染体征

与其它非甾体类抗炎药相同,双氯芬酸可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。

特殊人群

已经确诊为心血管疾病或存在显著心血管风险因素

一般不建议在已经确诊为心血管疾病或者未控制的高血压患者中使用扶他林进行治疗。如果需要,已经确诊为心血管疾病、未控制的高血压或存在显著心血管疾病风险因素的患者仅当经谨慎考虑后方可使用扶他林进行治疗,而且在治疗持续时间超过 4 周的情况下,只能以 ≤ 100 mg 每日的剂量进行治疗。

肾功能损伤

不得在患有肾功衰竭的患者中使用扶他林(GFR <15 mL/min/1.73 m2)(见禁忌)。
尚未在肾功能损伤患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予肾功能损伤患者扶他林时需谨慎。

肝功能损伤

不得在患有肝功衰竭的患者中使用扶他林(见禁忌)。

尚未在肝功能损伤患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予轻度至中度肝功能损伤患者扶他林时需谨慎。

与其它非甾体类抗炎药相同,服用双氯芬酸钠期间,有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。

由于双氯芬酸钠含有乳糖,因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用:半乳糖不耐受,严重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶,既往哮喘。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

育龄妇女

未进行该项研究,且无可靠参考文献。

孕期

孕妇服用双氯芬酸的数据不足。因此,双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用,除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。 与其他非甾体类抗炎药物一样,在妊娠最后三个月,由于其可能引起动脉导管过早闭合,胎儿肾损害伴继发性羊水过少和子宫收缩无力,不应该使用本品。 (见前临床安全数据)。

哺乳期

与其他非甾体类抗炎药相同,会有少量双氯芬酸进入母乳。 因此,应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的不良反应。

生育能力

与其他非甾体类抗炎药相同,使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力,因此不推荐准备怀孕的女性使用。对于难以授孕及进行不孕检查的女性应考虑停止使用双氯芬酸钠。

【毒理研究】

双氯芬酸/临床前安全性数据`来自于急性毒性和重复给药毒性研究、遗传毒性以及致癌性研究,研究提示治疗剂量不会对人类^产生特殊危害。

双氯芬酸对大鼠生育力未见明显影响。小鼠、大鼠或兔中未见致畸作用。双氯芬酸在母体毒性剂量下可见胚胎毒性、难产、产程延长、活胎率低以及宫内发育迟缓,子代围产期发育未见明显影响。

双氯芬酸对生殖参数和生产的轻微影响与此类前列腺素合成抑制剂的药理学作用有关(见禁忌和孕妇及哺乳期妇女用药)。

【药理作用】

双氯芬酸/钠系非甾体类化合`物,通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

【药代动力学】

吸收:

当肠/溶片通过胃进入小`肠之后,其中的双氯芬酸可迅速完全地被吸收。尽管如此,由于本品为肠溶剂型,可能延迟起效时间。用^餐时服药,可降低药物吸收速度,但并不减少药物活性物质的吸收量。

服用两片(50 mg)后,平均 2 小时即可达到平均峰值血药浓度 1.5µg/ml(5µmol/L),其血药浓度与用药剂量呈线性关系。

如饭时或饭后服用本药,其通过胃部时间将比饭前服用要慢,但双氯芬酸的吸收量不变。

由于药物第一次通过肝脏时约有 1/2 的活性物质被代谢(首过效应),所以口服或直肠给药的药-时曲线下面积(AUC)约是非肠道给药同等剂量 AUC 的 1/2。

给予儿童和成人等价剂量(mg/kg 体重)后,其观察到的血药浓度相似。
当重复给药时,其药代动力学行为不变。按推荐时间-间隔给药,未出现蓄积现象。

分布:

双氯芬酸的血清蛋白结合率为 99.7%,其中主要是与白蛋白结合(99.4%)。计算所得表观分布容积为 0.12-0.17L/kg。

双氯芬酸可进入滑液,当血浆浓度到达峰值后约 2-4 小时内测得滑液中浓度最高。药物在滑液中的表观消除半衰期为 3-6 小时。这意味着,在用药后仅 2 小时,滑液中活性物质的浓度就已经高于它在血浆中的浓度,并能维持 12 小时。

检测一名哺乳母亲乳汁的双氯芬酸浓度很低(100 ng/mL)。食用母乳的婴儿摄取的预期总量与 0.03 mg/kg/天的剂量相当。

生物转化:代谢

部分原形分子经葡萄糖醛酸化进行生物转化,但主要转化途径为单羟化、多羟化或甲基化反应,产生几种酚酸类代谢产物(3’-羟基,4’-羟基,5’-羟基,4’,5-羟基和 3’-羟基-4’-甲氧基-双氯芬酸),然后大部分发生葡萄糖醛酸化。其中两种代谢产物有生物活性,但其活性远小于双氯芬酸。

消除:

血浆中,双氯芬酸的总清除率为 263±56 ml/min(平均值±标准差),其血浆消除半衰期为 1-2 小时。四种代谢产物(含两种活性代谢物)同样具有短的血浆半衰期为 1-3 小时。3’-羟基-4’-甲氧基-双氯芬酸有比较长的血浆半衰期。然而,此代谢物实际上没有活性。

给药剂量的约 60% 以原型分子的葡萄糖醛酸化结合物和代谢物的形式经肾脏排泄,后者中的大多数也转化为葡萄糖醛酸化结合物。原形药物的排泄不足 1%。剂量的其余部分是以代谢物的形式,通过胆汁排泄到肠道中,从粪便中清除。

线性/非线性:

吸收量与剂量成线性比例关系。

特殊人群

老年患者

未观察到药物的吸收、代谢或排泄与年龄有相关性。

肾损害

对已知肾功能不全的患者,按常规剂量治疗时,从单剂量的代谢动力学看,原型药物不会产生蓄积。当肌酐清除率 < 10 ml/min 时,计算所得羟基代谢物稳态血浆水平比正常人高出大约 4 倍,然而这些代谢物最终可以经胆汁被清除。

肝损伤

对已知肝功能不全的患者(如慢性肝炎,非失代偿性肝硬化),双氯芬酸的代谢动力学和代谢情况与无肝病的患者相同。

【化学成份】

化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠

化学结构式:

图片描述

分子式:C14H10Cl2NNaO2

分子量:318.13

【是否OTC】

【核准日期】

2006 年 10 月 19 日

【修改日期】

2016 年 11 月 29 日


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