通用名称: 阿卡波糖片
英文名称: Acarbose Tablets
商品名称: 拜唐苹
【成份】
本品主要成份为阿卡波糖。
【适应症】
配合饮食控制，用于：
降低糖耐量低减者的餐后血糖。
【用法用量】
用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。
一般推荐剂量为: 起始剂量为一次 50 mg，一日 3 次，以后逐渐增加至一次 0.1 g，一日 3 次。
个别情况下，可增加至一次 0.2 g，一日 3 次。或遵医嘱。
如果病人在服药 4-8 周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次 0.1 g，一日 3 次。
【禁忌】
对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用，尤其是炎症性肠病。
患有因为肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡）的病人禁用。
严重肾功能损害（肌酐清除率 ＜ 25 ml/分钟）的患者禁用。
严重肝病（严重肝功能不全）和肝硬化。
糖尿病酮症酸中毒。
【注意事项】
1.病人应遵医嘱调整剂量,并严格注意饮食。
2.本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。所以,应考虑在用药的头 6~12 个月监测肝酶的变化。如果观察到肝酶升高,尤其是在持续升高的情况下,可能需要减少剂量或停止治疗国外已有报告致死性的暴发性肝炎,但与阿卡波糖的关系尚不明确。
3.本品与其他降血糖药物(如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素)合用时,增加低血糖可能性,应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。
4.糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术时,可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。
5.一项来自于 7 个有关阿卡波糖治疗 2 型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共 2180 例患者,1248 例服用阿卡波糖,932 例服用安慰剂)的荟萃分析显示,发生任一心血管事件的风险减少了 24%,发生心肌梗死的风险减少了 64% 这两种变化都有统计学意义。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。
哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。
【药理作用】
阿卡波糖/是一种生物合成的假性四糖动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞`刷状缘的 a-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。
【药代动力学】
对健康志/愿者口服放射性标记的阿卡波糖 0.2 g 的药物动力学的研究表明:口服阿`卡波糖后,有 1-2% 的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占服药剂量的 35%。
没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的 51% 在 96 小时内经粪便排出。
特殊人群
老年与青年受试者相比,阿卡波糖稳态时血药浓度时间曲线下^面积(AUC)和最大浓度(max)高大约 1.5 倍,但差异没有统计学意义。严重肾功能不全(肌酐清除率<25 ml/min)患者与肾功能正常受试者相比,阿卡波糖的 Cmax 高 5 倍、AUC 高 6 倍。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-01-12
【修改日期】
2019-07-12
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