对β-内酰胺类抗生素高度敏感者禁用。
通用名称: 阿莫西林克拉维酸钾片
英文名称:
商品名称: 莱得怡
【成份】
本品为复方制剂，其组分为阿莫西林与克拉维酸钾。
阿莫西林化学名为(2 S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
结构式为：
分子式：C16H19N3O5S·3 H2O
分子量：419.46
克拉维酸钾化学名为(Z)-(2 S，5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾。
结构式为：
分子式：C8H8KNO5
分子量：237.25
赋形剂：二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙烯吡咯酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、三乙基柠檬酸、乙基纤维素和二氧化钛。
【适应症】
阿莫西林克拉维酸联合制剂具有广谱抗菌作用。可用于治疗产β-内酰胺酶而对阿莫西林耐药的革兰氏阴性和革兰氏阳性菌引起的各种感染。包括：
上呼吸道和下呼吸道感染，包括化脓性扁桃体炎、急性支气管炎、慢 性支气管炎急性期、肺炎。
中耳炎
肾炎和下尿道炎
皮肤和软组织感染
【用法用量】
除非另有医生指示，否则请按以下说明服用。
成人、青少年和体重大于 40 千克的 12 岁以上儿童: 一次一片，一日 2 次。最好在饭前服用，因为此时药效最好，也最能耐受。
老年人: 若无肾、肝损害，按上述方法服用；低于 12 岁的儿童请酌情减量。
肝功能损害患者: 有严重肝功能损害的患者，不可服用本药品。如果在治疗期间，肝功能出现恶化指征，应考虑终止治疗(见【禁忌症】)。
肾功能损害患者：应根据肾功能不全的严重程度和患者的体重降低剂量。患者的肾小球滤过率必须大于 30 毫升／分钟方允许服用此药。
应由医生决定疗程的长短。即使感觉好转，也请勿根据个人情况中断治疗。通常在疾病恢复或症状消失后，继续服用阿莫西林克拉维酸 3-4 天。如果用本品治疗特殊细菌感染(β-溶血链球菌)，疗程必须至少达到 10 天，以确保足够的疗效。否则会面临随后出现并发症的危险，如风湿热、肾小球肾炎。本药品必须依据医生处方服用。
【禁忌】
若已经证实患者对β-内酰胺类抗生素(如青霉素、头孢菌素(高度敏感，则有发生过敏性休克的危险，应禁止服用。在开始治疗前，应认真核查既往青霉素及头孢菌素的过敏史。
有严重肝功能损害的患者，或既往服用阿莫西林克拉维酸发现有肝功能损害的患者应禁服。
传染性单核细胞增多症及淋巴细胞白血病的患者，有出现麻疹的危险性，若此类患者同时伴发细菌感染，应禁止服用本制剂。
青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
【注意事项】
若长期服药, 应经常监测肾、肝及血液指标。对于有肝功损伤的病人, 不论治疗期的长短, 均需对其肝功能进行严密监测。若治疗期间出现有关指标的恶化，应考虑停止用药。
有严重胃肠功能紊乱，并伴有呕吐和/或腹泻的病人应停止服用此药，因为此时很难保证足够的血液吸收。
有严重的过敏反应或哮喘病史应慎用，因为此时发生变态反应的危险性增高。
插有膀胱导尿管的病人应告知医生。因室温下，尿中高浓度的阿莫西林可形成结晶，沉积于导尿管内。所以，应定期检查病人的导尿管。
长期服药治疗的患者，同其它广谱抗菌素一样，可因产生耐药细菌或真菌而导致重复感染。
对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。
本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。
估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品 1 次。
使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。
肝功能不全者慎用。
长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。
该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。
为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。
本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素）
长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。
为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。
对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。
对实验室检查指标的干扰：
（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；
（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本制剂中的两种活性成分均可通过胎盘或分泌到乳汁中而达到胚胎/胎儿。孕期服用阿莫西林未见有胎儿和新生儿的不良影响。
然而，为慎重起见，除非经医生确认其潜在利益大于其可能的危险性，孕期不应服用阿莫西林克拉维酸钾片。
【药理作用】
阿莫西林是半/合成羟氨苄青霉素。它通过与细菌细胞膜上`主要靶蛋白包括转肽酶结合而抑制细菌细胞壁合成过程中的交叉连接，最终导致菌体肿胀破裂死亡。
克拉维酸是细菌产生的天然β-内酰胺类抗生素，结构中含有β-内酰胺环。其抗菌作用很弱，但具有强效广谱抑酶作用，是临床上广泛应用的β-内酰胺酶抑制剂。
其与β-内酰胺类抗生素阿莫西林联合，制成酶抑制剂联合制剂，可在不同程度上保护与其联合的β-内酰胺类抗生素不被β-内酰胺酶灭活，从而有效地扩展阿莫西林的抗菌谱，其中包括原本因产生β-内酰胺酶而已耐受阿莫西林的致病菌。
对阿莫西林克拉维酸联合制剂敏感的细菌有：
革兰氏阳性需氧菌：炭疽芽胞杆菌、棒状杆菌属、粪肠球菌、产单核细胞李斯特菌、星型诺卡菌、金黄色葡萄糖球菌、凝固酶阴性的葡萄球菌(包括：表皮葡萄球菌)、肺炎链球菌、化脓链球菌、链球菌属。
革兰氏阴性需氧菌：百日咳杆菌、布鲁氏菌种、大肠杆菌、阴道嗜血杆菌、流感嗜血杆菌、幽门螺杆菌、克雷伯氏杆菌种、军团菌种、卡他莫拉菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、出血败血性巴斯德氏菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、霍乱弧菌。
厌氧菌：拟杆菌属(包括脆弱拟杆菌类)、梭状芽孢菌属、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属。
对本品耐药的细菌有：耐甲氧西林葡萄球菌、不动杆菌、柠檬酸杆菌、沙雷氏菌属、雷极氏变形杆菌、摩根氏变形杆菌、普罗菲登氏菌属、铜绿假单胞菌、支原体、衣原体、立克次体。
*目前尚无以上细菌可产生β-内酰胺酶的报道。
【药代动力学】
阿莫西林和克/拉维酸口服后经胃肠吸收，依照服用的剂量，阿`莫西林的绝对生物利用度为 72-94%，克拉维酸为 60%，但个体差异较大。口服阿莫西林/克拉维酸 1 克，用药后 1-2 小时其血浆浓度达到峰值，Cmax 分别为 5.6 毫克/升和 3.4 毫克/升，其血浆 T1/2约 1 小时。
阿莫西林和克拉维酸的血清蛋白结合率都比较低，阿莫西林为 17%-20%，克拉维酸为 22%。不同于阿莫西林，克拉维酸在体内约有半数被代谢。服药六小时后，约 60% 的阿莫西林和 40% 的克拉维酸从尿中以原形排出。
阿莫西林易于扩散到体内多数组织和体腔。克拉维酸也同样易于分布到体内各组织器官。由此可见，二者的药动学特性非常相似，联合后不影响各自的吸收、分布、排泄和代谢。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2019-02-26
【修改日期】
2019-02-26
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