请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
对阿奇霉素、红霉素、其他大环内脂类药物过敏的患者禁用。 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
通用名称: 阿奇霉素肠溶胶囊
英文名称: Azithromycin Entercin-Coated Capsules
商品名称:
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
【适应症】
化脓性链球菌引起的急性咽炎､急性扁桃体炎｡
敏感细菌引起的鼻窦炎､中耳炎､急性支气管炎､慢性支气管炎急性发作｡
肺炎链球菌､流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎｡
沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和富颈炎｡
敏感细菌引起的皮肤软组织感染｡
【用法用量】
口服。
在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用｡
成人用量:
(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品 1.0 g:
(2)对其他感染的治疗: 第 1 日，0.5 g 顿服，第 2-5 日，一日 0.25 g 顿服;或一日 0.5 g 顿服；连服 3 日｡
小儿用量：
(1)治疗中耳炎､肺炎,第 1 日,按体重 10 mg/kg 顿服(一日最大量不超过 0.5 g).第 2-5 日,每日按体重 5 mg/kg 顿服：(一日最大量不超过 0.25 g)或按如下方法给药：
| 体重/kg | 首日 | 第 2-5 日 |
| 15-25 | 0.2 g 顿服 | 0.1 g 顿服 |
| 26-35 | 0.3 g 顿服 | 0.15 g 顿服 |
| 36-45 | 0.4 g 顿服 | 0.2 g 顿服 |
(2)治疗小儿咽炎､扁桃体炎,一日按体重 12 mg/kg 顿服(一日最大量不超过 0.5 g),连用 5 日｡或遵医嘱｡
【禁忌】
已知对阿奇霉素､红霉素､其他大环内醇类或酮内醣类药物过敏的患者禁用｡以前使甩阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用｡
警告
过敏反应
采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿､过敏性休克反应､皮肤反应，包括 StevensJohrrson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见｡
虽然罕见，但有死亡的报道｡某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素。过敏症状仍可迅速复发｡
对这类患者需延长对症治疗和观察的时间｡目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半寰期长因而机体暴露于抗原的时闻较长有关｡
如发生变态反应。应马上停药并给予遗当的治疗｡医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现｡
肝毒性
曾有肝功能异常､肝炎､胆汁淤积性黄痘､肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死｡如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品｡
难辨梭菌相关性腹泻
几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其中包括本品，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎｡抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖｡
难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关 o 高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗。可能需要结肠切除术｡对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能｡由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发生 CDAD 报道，所以需仔细询问病史｡
如果怀疑或确诊 CDAD。可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素｡必须根据临床需要适当补充水､电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评估｡
【注意事项】
一般事项：
由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素｡
GFR<10 ml/min 的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素｡曾有肝功能异常､肝炎､胆汁淤积性黄疽､肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死｡如果出现肝炎的体征和症状.应立即停用阿奇霉素｡
QT 间期延长
有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险｡在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中。
有尖端扭转型富性心动过速案例的自发性报告｡在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时.医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险,高危人群包括:已知有 QT 间期延长､尖端扭转型室性心动过速病史､先天性 QT 间期延长综合征､缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者｡
· 服用已知可延长 QT 间期药物的患者,如抗精神病药物､抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者｡
· 处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症､有临床意义的心动过缓,以及正在接受 IA 型(奎尼丁､普鲁卡因胺)和哪型(多非利特､胺碘达隆.索他洛尔)抗心律失常药物的患者｡
· 老年患者:老年患者可能对药物相关的 QT 间期影响更为敏感｡
阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告｡
在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,或无预防指征的情况下,使用本品可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险｡
患者需知：
出现任何变态反应征象时.应立即停用阿奇霉素,并与医生联系｡
患者应被告知抗菌药物包括阿奇霉素只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)｡使用阿奇霉素治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师指导精确服药｡漏服或未完成整个疗程可能会:
(1)降低当前治疗的疗效:
(2)增加细菌耐药的可能性,.将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌｡
抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复｡有时给予抗生素治疗后,患者甚至在最后 1 次用抗生素后 2 个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)｡
如果出现这种情况,患者应尽快与医生联系｡
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中摩用须充分权衡利弊｡尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑｡
【毒理研究】
遗传毒性:人/淋巴细胞试验､小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉`素未表现出致突变作用｡
生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即 200 mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量 500 mg/kg/日的 2-4 倍)时,来发现致畸胎作用。
尚未发现对生育力和胎儿的损害｡目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验｡由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况.因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品｡尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌｡因此哺乳期的妇女在使用时应注意｡
致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性^研究资料｡
【药理作用】
阿奇霉素/为氮杂内酯类抗生素.其作用机理是通过与敏感微生物的 50 S 核糖体的亚单位结`合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)｡
体外试验和临床研究均表明.阿奇霉素对以下多种致病菌有效:
革兰氏阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌､酿脓链球菌､肺炎链球菌､溶血性链球菌｡
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性｡大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药｡
革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌､卡他摩拉菌｡
其他微生物:沙眼衣原体｡
体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病.
细菌产生的β-内酰胺酶不^影响阿奇霉素的活性｡
对以下微生物已有体外研究结果,但是气临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C､F､G)草绿色链球菌､百日咳杆菌､空肠弯曲杆菌､杜克嗜血杆菌､嗜肺性军团菌､双路瞢雷沃氏菌､产气荚膜梭菌､消化链球菌属,包柔螺旋体､肺炎支原体､梅毒螺旋体､解脲支原体等｡
【药代动力学】
口服阿奇/霉素肠溶胶囊后,阿奇霉素广泛分布于全身,生物利用度约 37%.2-3 小时血浆药浓度达`峰｡血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期.为 2-4 天｡
本品上市阿奇霉素肠溶片为参比制剂,在 20 名健康受试者中进行了生物等效性试验｡结果显示,本品单剂量口服 0.5 g 后,血药峰浓度为 225.84±92.67 ng/ml,血药浓度-时间下曲线面积为 2879.51±876.18 ng.h/ml,与上市肠溶片剂具有生物等效性｡本品达峰时间为 3.6±1.1 小时。与肠溶片剂无显著性差异｡本品血中消除半衰期为 58.63±15.67 小时｡
【是否OTC】
否
【核准日期】
2009-03-23
【修改日期】
2016-12-26
){kind=link}
){kind=link}
){kind=link}
){kind=link}