星复康 缬沙坦胶囊说明书
| 商品名称 | [通用名称]缬沙坦胶囊 [商品名称]星复康 | 成 份 | 本品活性成分为缬沙坦。 |
| 性 状 | / | 作用类别 | / |
| 适 应 症 | 原发性高血压 | 用法用量 | 推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。 |
| 不良反应 | 包括2316名患者的安慰剂对照试验。全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了104-安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况．患者服用缬沙坦10-320mg／曰．直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此．将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1％的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。代文@安慰剂(n=2316)％(n=888)％头痛9．813．5头晕3．63．5病毒感染3．11．9上呼吸道感染2．52．4咳嗽2．31．5腹泻2．11．8疲劳2．11．2鼻炎2．02．3窦炎1．91．6背痛1．61．4腹痛1．61．0恶心1．52．0咽炎1．20．7关节痛1．01．0其他发生率低于1％的不良反应有：水肿、无力．失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道．包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。试验室研究结果罕见情况下．缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现．缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(>20％)的分别为0．8％和0．4％。安慰剂组为0．1％。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1．9％缬沙坦治疗患者、1．6％ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0．8％、4．4％、6％，ACEI组分别为1．6％、6．4％、12．9％。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。 | 禁 忌 | 对星复康缬沙坦胶囊任何成分过敏者妊娠(见妊娠和哺乳)对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10ml／min)患者尚无应用代文的经验。 |
| 注意事项 | 低钠和／或血容量不足极少数情况下．严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用星复康缬沙坦胶囊治疗开始时．可能出现症状性低血压。应该在用药之前．纠正低钠和／或血容量不足．或将利尿剂减量。如果发生低血压．应该让患者平卧．必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高．建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg／日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄．胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)．对这类患者使用代文缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。 | ||
| 药物相互作用 | / | 贮 藏 | 应保存于干燥处。 |
| 包 装 | / | 有 效 期 | 24个月。 |
| 执行标准 | / | 说明书修订日期 | / |
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