双氯芬酸钠肠溶片

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸钠肠溶片

英文名称: Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

商品名称:

【成份】

本品主要成份：双氯芬酸钠。辅料为玉米淀粉、乳糖、硬脂酸镁。

【适应症】

1. 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎肿痛症状。

2. 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

3. 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等。

4. 对成人和儿童的发热有解热作用。

【用法用量】

口服。

1. 作为常规剂量，最初每日剂量为 100 mg～150 mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为 75～100 mg。通常将每日剂量分 2～3 次服用。

2. 对原发性痛经，通常每日剂量 50～150 mg（2～6 片）分次服用。最初剂量应是 50～150 mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量 200 mg/日。症状一旦出现应马上开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

3. 小儿常用量: 一日 0.5～2.0 mg/kg，日最大量为 3.0 mg/kg，分 3 次服。

【禁忌】

1. 已知对本品过敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3. 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1. 避免与其它非甾体抗炎药, 包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。

2. 根据控制症状的需要, 在最短治疗时间内使用最低有效剂量, 可以使不良反应降到最低。

3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔 8 小时口服 50 mg 的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。

2. 本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【毒理研究】

急性/毒性试验结果：大鼠经口 LD50 为 150 mg/kg；小鼠经口 LD50 为 390 mg/kg。

【药理作用】

本品/通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素`的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。

【药代动力学】

口服/吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血`药浓度空腹服药平均 1～2 小时达峰值，与食物同服时 6 小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约 2 小时。血浆蛋白结合率为 99%。在关节滑液中，服药 4 小时，其水平高于当时血清水平并可维持 12 小时。大约 50% 在肝脏代谢，40%～65% 从肾排出，35% 从胆汁、粪便排出，1.2～2 小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【化学成份】

化学名称：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【是否OTC】

否

【核准日期】

2013-01-14

【修改日期】

2015-12-01

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