请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 氧氟沙星滴耳液
英文名称: Ofloxacin Ear Drops
商品名称:
【成份】
本品主要成份为氧氟沙星。
化学名称为：(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7 H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羟酸。
化学结构式为：
分子式：C18H20FN3O4
分子量：361.37
【适应症】
适用于葡萄球菌、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株所引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【用法用量】
成人一次点耳 6-10 滴，一日 2 次。点耳后进行约 10 分钟耳浴。另外，根据症状适宜增减点耳次数，小儿适宜减少滴数。
【禁忌】
对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
【注意事项】
1. 为防止发生耐药菌等, 使用本剂时原则上应确认细菌敏感性, 疗程应限于疾病治疗所需最短时间。
2. 对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。
3. 使用本剂时, 投药疗程 4 周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用，应慎重。
4、使用注意事项：
（1）给药途径：只用于点耳。
（2）治疗方法：本剂使用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。
（3）给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。所以，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。
5、经动物口服给药的实验（幼犬、幼大鼠）证实有关节异常现象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品局部给药，几乎不吸收，可以推断几乎没有影响胎儿、哺乳儿的可能性，因此可以用于患耳部感染的孕妇及哺乳期妇女。
【毒理研究】
麻醉下实施鼓膜/穿孔的豚鼠中耳腔内注入 0.3% 及 0.5% 氧氟沙星滴耳液，一日`一次，给药 7 天，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。以上组群投药前后听力（ABR 为指标）没有显著变化，未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤，中耳粘膜也未发生损伤。另外，向豚鼠鼓室内注入 0.5% 氧氟沙星滴耳液、4% 庆大霉素溶液，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。一日一次，给药 10 天。其中庆大霉素组听力（ABR 为指标）及耳蜗组织出现功能和形态上的损伤，而氧氟沙星滴耳液组和对^照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳液对内耳、中耳没有损伤。
【药理作用】
本品主要成份为/氧氟沙星，对革兰阳性、革兰阴性菌具有广谱抗菌作`用。对包括葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌在内的来自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病灶的致病菌株，具有抗菌活性。
其作用机制认为系特异性作用于细菌的 DNA 旋转酶，从而阻碍细菌的 DNA 复制。抗菌作用为杀菌型，在最低抑菌浓度（MIC）下出现溶菌现象。
在日本通过 1 日 2 次的点耳、耳浴治疗，进行的临床试验及双盲比较试验的大概情况如下所示。
1. 中^耳炎
| 疾病名称 | 有效率（%） | [有效病例/总病例] |
| 急性化脓性中耳炎 | 91.3 | [42/46] |
| 慢性化脓性中耳炎急性发作 | 86.0 | [74/86] |
| 慢性化脓性中耳炎 | 89.3 | [25/28] |
| 总计 | 88.1 | [141/160] |
另外，以中耳炎病人为对象，在口服头孢氨苄的基础治疗与安慰剂为对照的双盲比较研究中，其有效性得到验证。
2.外耳道炎、鼓膜炎
| 疾病名称 | 有效率（%） | [有效病例/总病例] |
| 外耳道炎 | 80.4 | [37/46] |
| 鼓膜炎 | 85.7 | [12/14] |
| 总计 | 81.7 | [49/60] |
3.杀菌效果
在对中耳、外耳道、鼓膜炎的临床试验中，1 日 1-2 次点耳、耳浴治疗的病原菌清除率，金黄色葡萄球菌为 97.8%（89/91 株），凝固酶阴性葡萄球菌为 92.6%（63/68 株）。包括化脓性链球菌（3 株）、肺炎球菌（4 株）在内的链球菌属（18 株）全部消失。普通变形杆菌（2 株）同时清除，奇异变形菌的清除率为 83.3%（5/6 株）。铜绿假单胞菌（32 株）和流感嗜血杆菌（6 株）也全部清除。
【药代动力学】
1. 血药浓度：成人患/者在中耳腔内点滴 0.3% 氧氟沙星水溶液，一次 10 滴，一日 2 次，总`计 14 次点耳、耳浴时，30 分钟后的血清中药物浓度为 0.009-0.012 μg/mL。另外，小儿患者在中耳腔内一次点耳、耳浴 0.3% 的氧氟沙星水溶液 5 滴时，120 分钟后血清中药物浓度为 0.013 μg/mL 以下。
2. 分布：成人患者在中耳腔内点滴 0.3% 氧氟沙星水溶液，一次 10 滴，一日 2 次，共计 19 次点耳、耳浴时，90 分钟后的中耳粘膜中浓度为 19.5 μg/mL。另外，0.1% 氧氟沙星水溶液一次点耳、耳浴 10 滴时，30 分钟后的耳溢中浓度高达 107-610 μg/mL。
3. 代谢：往豚鼠中耳腔内一次滴入 0.3%14C-氧^氟沙星水溶液，给药后 0-24 小时内检查尿中的代谢物，结果大部分（87%）为原形，只发现少量去甲基体、N-氧化物、葡萄糖酸聚合体。
4. 排泄：往豚鼠中耳腔内一次滴入 0.3%14C-氧氟沙星水溶液，检查尿及粪便中的放射性排泄物。给药 72 小时后，投药量的 90% 左右从尿中排泄，只有少量从粪便中排泄。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2008-05-08
【修改日期】
2020-04-22
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