请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 盐酸氨溴索注射液
英文名称: Ambroxol Hydrochloride Injection
商品名称:
【成份】
本品主要成分为盐酸氨溴索
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：414.57
辅料：氯化钠、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、注射用水、氮气。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】
预防治疗:
1. 成人及 12 岁以上儿童: 每天 2-3 次，每次 15 mg，慢速静脉输注； 严重病例可以增至每次 30 mg。
2. 6-12 岁儿童: 每天 2-3 次，每次 15 mg。
3. 2-6 岁儿童： 每天 3 次，每次 7.5 mg。
4. 2 岁以下儿童： 每天 2 次，每次 7.5 mg。 均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30 mg/kg，分 4 次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少 5 分钟。本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围 0.03 mg/mL 至 0.34 mg/mL 内的稳定性，混合液可在室温条件下保存 24 小时，且必须在此期间使用。 如果生理盐水或林格氏溶液不可用，也可选择 5% 葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下，所得到的溶液须马上使用。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
【注意事项】
警告
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告, 故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药, 并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
1. 肾功能受损或重度肝病者；2. 胃溃疡患者；3. 支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等, 可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；4. 青光眼患者。
一般注意事项
禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。在极少数病例中报告了严重的皮肤反应，比如 Stevens-Johnson 综合征和 Lyell's 综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘损伤，应及时报告医生，并停用本品。无医护人员指导监管，禁用于 2 岁以下儿童。
对驾驶及操纵机械能力的影响
没有证据表明对驾驶或操纵机械的能力有任何影响。尚未进行相关研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
生育力
非临床研究显示对生育力无直接或间接的不良影响。
妊娠
氨溴索可以穿过胎盘屏障。动物研究显示在怀孕、胚胎/胎崽发育、生产或出生后发育方面无直接或间接的不良影响。妊娠 28 周后的大量临床经验显示，对胎儿没有不良影响。但在妊娠期间，应当遵循关于妊娠期间用药的常见预防措施。特别是在早期妊娠不推荐使用本品。
哺乳
在动物研究中，发现药物可分泌至乳汁。所以不推荐哺乳期间使用本品。
【毒理研究】
遗/传毒性 ：盐酸`氨溴索 Ames 试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性 ：大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达 3000 mg/kg/日，兔^给药剂量高达 200 mg/kg/日，未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达 1500 mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠的生育力未受到影响。围产期发育-毒性试验的 NOAEL 为 50 mg/kg/日。在剂量为 500 mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。
致癌性： 小鼠掺食法给予盐酸氨溴索 50、200 和 800 mg/kg/日 105 周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴索 65、250 和 1000 mg/kg/日 116 周，未见致癌性。
【药理作用】
盐/酸氨溴索具`有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进^排痰，改善呼吸状况。
【药代动力学】
分/布
成人中与`血浆蛋白结合的盐酸氨溴索的百分比约为 90％，新生儿中约 60％-70％。药物穿过胎盘并到达胎儿的肺部。410L 的大分布体积表明^组织中的浓度高于血中的浓度。例如，已显示肺组织中药物的浓度是血液中浓度的 17 倍多。鉴于氨溴索蛋白结合-水平高、分布体积大以及从组织到血液的再分布缓慢，氨溴索不太可能在任何程度上被透析或强制利尿消除。
代谢和消除
盐酸氨溴索主要通过葡糖苷酸结合在肝脏中代谢，并在较小程度上被分解成二溴邻氨基苯甲酸（后者约占剂量的 10％），还形成其他微量代谢物。人体肝微粒体的研究表明，CYP3A4 负责将盐酸氨溴索代谢为二溴邻氨基苯甲酸。静脉给药后三天，4.6％的剂量以原型形式消除，35.6％以结合形式在尿液中消除。血浆中盐酸氨溴索的终末消除半衰期约为 10 h。在重复静脉注射给药的新生儿中，消除半衰期约翻倍，表明清除率降低。在重度肝病患者中，氨溴索的清除率降低了 20-40％。在重度肾功能损害患者中，可能会发生氨溴索代谢物如二溴邻氨基苯甲酸和葡糖苷酸的累积。氨溴索穿过胎盘和血脑屏障，并在母乳中排泄。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2020-12-24
【修改日期】
2021-11-30
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