请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
运动员慎用
通用名称: 石辛含片
英文名称:
商品名称:
【成份】
石膏、黄芩、黄柏、栀子、细辛、麻黄、姜黄、大黄。
【适应症】
清胃泻火，消肿止痛。用于急性智齿冠周炎胃火上炎证出现的牙痛、牙龈红肿、疼痛等症状；用于轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮）胃火上炎证出现的口腔黏膜溃烂、局部红肿、灼热疼痛等症状。
【用法用量】
急性智齿冠周炎胃火上炎证: 含服，用药前需先进行常规局部治疗，进行冠周袋冲洗（用 3% 的双氧水 5 mL，分 3 次缓慢冲洗，然后用生理盐水 10 mL，分 6 次缓慢冲洗），然后再服本含片。一次 1-2 片，一日 4 次，分别在三餐后及晚上睡前服用，疗程为 5 天。
轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮）胃火上炎证: 含服，一次 2 片，一日 4 次，分别在三餐后及晚上睡前服用，疗程为 5 天。
【禁忌】
对本品及相关成份过敏者禁用。
【注意事项】
本品含有麻黄,
运动员慎用。
冠周袋冲洗应在牙科等专业科室由专业医师进行。
伴有肌间隙感染、全身感染、血常规检查显示伴有全身感染、全身症状明显, 需要全身使用抗菌素者非本品的适应症。
用药期间勿食辛辣刺激食品。
本品无孕妇和哺乳期妇女。儿童用药的有效性和安全性数据, 不建议以上人群使用。
【临床试验】
本品于 2001 年 10 月由国家药品监督管理局批准临床研究，于 2004 年 11 月至 2006 年 2 月进行了石辛含片用于智齿冠周炎胃火上炎证的临床有效性与用药安全性观察。II、III 期临床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药方法，对照药物为牛黄解毒片，II 期临床观察蝻例数为 240 例，其中对照药牛黄解毒片 120 例，石辛含片组 120 例。III 期临床规察病例数为 420 例.其中对照药牛黄解毒片 107 例，石辛含片组 313 例。
II、III 期临床试验的纳入病例标准为符合智齿冠周炎西医诊断标准和中医胃火牙痛证候诊断标准。排除伴有全身感染或系统性疾病者，伴有肌间隙感染，全身症状明显，需要全身使用抗菌素者，发热 39 ℃ 以上，或血常规检查显示伴有全身感染者。
药物用法：各组受试者在用约前进行常规局部治疗，进行冠周袋冲洗（用 3% 的双氧水 5 mL，分次缓慢冲洗，然后用生理盐水 10 mL，分 6 次缓慢冲洗）。局部及全身不使用其它药物。
试验组：石辛含片，含服，一 次 2 片，一日 4 次。分别在三餐后及晚上睡前服用，同时口服牛黄解毒片安慰剂：
对照组：牛黄解毒片，口服，一次 3 片，一日 3 次。分别在三餐后口服，同时，含服石辛含片安慰剂。疗程为 5 天。
临床试验观察入组当天、治疗第 3 天和结束治疗时第 5 天的牙痛（疼痛强度、止痛起效时间、止痛维持时间）、牙龈红肿、盲袋溢浓、张口受限、面部肿胀、大便秘结、口渴喜冷饮等相关症状体征的变化和改善情况。
有效性结果：II 期临床：症状体征总枳分变化，治疗第 3 天和第 5 天两组症状体征总积分均明显减少，石辛含片组优于对照组；疼痛缓解率和缓解时间石辛含片组优于对照组；单项症状休征如牙痛、牙龈红肿等积分下降值石辛含片组优于对照组。
III 期临床：症状体征总积分变化，治疗第 3 天和第 5 天两组症状体征总积分均明显减少，石辛含片组优于对照组：疼痛缓解率和缓解时间石辛含片组优于对照组；单项症状体征如牙痛、牙龈红肿等积分下降值石辛含片组优于对照组。
安全性结果：石辛含片组经约 433 例治疗前后血、尿、大便常规，肝功能（ALT），肾功能（BUN、Cr）和心电图检查，II、III 期临床试验中石辛含片组少数患者的血常规、肝功能、肾功能以及心电图等，出现了治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重，多数较轻，认为无临床意义：用药后出现轻度恶心 2 例、恶心头晕 1 例、恶心欲吐 1 例、腹泻 1 例、头晕 1 例、口苦 1 例、全身皮疹 1 例、局部皮疹 1 例、中度头痛 1 例，均判断为与药物可能有关。
本品于 2012 年 5 月由原国家食品药品监督管理局批准临床试验，于 2014 年 4 月至 2015 年 1 月进行了石辛含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮）胃火上炎证的有效性和安全性临床研究。采用区组分层随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验，纳入轻型复发性阿弗他溃疡、中医辨证为胃火上炎证者。共入组 234 例受试者，其中试验组 117 例、对照组 117 例。给药方法：试验组服用石辛含片，对照组服用石辛含片模拟剂，用法均为含服，一次 2 片，一日 4 次，分别在三餐后及晚上睡前服用，疗程为 5 天。主要疗效指标为疼痛初始缓解时间，次要疗效指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积、中医证候量化指标等。
有效性结果：根据 FAS 集数据，主要疗效指标疼痛初始缓解时间，石辛含片组和安慰剂组中位疼痛初始缓解时间分别是 3 天和 4 天，Log-rank 检验 P 值<0.001，差异有统计学意义，石辛含片组优于安慰剂组；石辛含片组和安慰剂组以 FAS 集和 PPS 集两组全部溃疡愈合率比较，差异有统计学意义，石辛含片组优效于安慰剂组。其它次要疗效指标目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、中医证候量化指标等比较，石辛含片组和安慰剂组比较均存在统计学差异，石辛含片组优于安慰剂组。
安全性结果：临床试验总结报告记录本品共发生不良事件 21 例，与药物相关者 8 例（试验组 6 例，对照组 2 例）。试验组相关的不良反应主要为：腹痛、腹泻、胃肠不适；口腔局部出现刺痛、麻木、舌尖麻木等。
【药理作用】
非临床/药效学试验结果显示，本品可`抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶引起的大鼠足跖与齿龈肿胀，减少腹腔注射醋^酸致小鼠扭体反应次数，提高电刺激家兔齿髓时的痛阈值。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2010-02-10
【修改日期】
2020-08-01
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