【药品名称】 | 【通用名称】 | 阿奇霉素干混悬剂 | |
【商品名】 | |||
【英文名】 | Azithromycin for Suspension | ||
【汉语拼音】 | Aqimeisu Ganhunxuanji | ||
【成份】 | 【化学名称】 | 本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。 | |
【化学结构式】 | |||
【分子式】 | C38H72N2O12(无水物) | ||
【分子量】 | 749.00 | ||
【注射剂辅料】 | |||
【性状】 | 本品为颗粒或粉末;气芳香。 | ||
【适应症】 | 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 | ||
【规格】 | 0.1g | ||
【用法用量】 | 将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。 | ||
【不良反应】 | 本品一般耐受性良好,不良反应发生率低,多为轻到中度可逆性反应。 | ||
【禁忌】 | 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 | ||
【注意事项】 | 一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。 | ||
【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,在孕妇中应用须充分权衡利弊。 | ||
【儿童用药】 | 无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。 | ||
【老年用药】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 | ||
【药物相互作用】 | 奈非那韦稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与奈非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。 | ||
【药物过量】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 | ||
【药理毒理】 | 药理作用 | ||
【药代动力学】 | 口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度( Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。国外资料显示,轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为10~80ml/min)药代参数无明显变化,严重肾功能不全者(肾小球滤过率为小于10ml/min)与正常者有显著差异,全身暴露量增加33%。 | ||
【贮藏】 | 密封,在干燥处保存。 | ||
【包装】 | 复合膜袋包装,每盒4包、6包、8包、10包、12包和30包。 | ||
【有效期】 | 24个月 | ||
【执行标准】 | 《中国药典》2015年版二部 | ||
【批准文号】 | 国药准字H20059064 | ||
【生产企业】 | 【企业名称】 | 国药集团汕头金石制药有限公司 | |