商品名称
氟康唑胶囊
规格包装
0.1g*6粒*1板
厂家
海南海神同洲制药有限公司
功能主治
1、成人： (1)本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染：隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、粘膜念珠菌病(包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病)、口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎)、在缺乏合适的局部治疗方案时治疗急性或复发性阴道念珠菌病、在缺乏合适的局部治疗方案时治疗念珠菌性龟头炎、在有全身性治疗指征时治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染、在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣(甲真菌病)。 (2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染：复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发、复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发、降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作)、中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。 2、0-17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年： (1)本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎。 (2)本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。 (3)本品可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。 3、使用说明： (1)本品可在获知培养结果和其他实验室研究结果之前开始治疗；但是一旦有了结果，应对抗感染治疗作出相应调整。 (2)应参考官方指南合理使用抗真菌药物。 (3)头癣：现已进行了氟康唑用于儿童头癣治疗的研究。结果显示氟康唑不优于灰黄霉素且总体成功率低于20%。因此本品不得用于头癣。 (4)隐球菌病：有关氟康唑用于其他部位隐球菌病(例如肺部和皮肤隐球菌病)治疗疗效的证据较少，因此不推荐使用，也不提供用法用量的建议。 (5)地方性深部真菌病：氟康唑用于治疗其他类型地方性真菌病(例如副球孢子菌病、皮肤淋巴管型孢子丝菌病和组织胞浆菌病)的疗效证据较少，因此不推荐使用，也不提供用法用量建议。
主要成分
本品主要成分为氟康唑。
用法用量
1、用量：应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感染应持续用药，直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不足可能导致活动性感染的复发。详见说明书。 2、给药方法：本品可通过口服或静脉滴注给药，给药途径取决于患者的临床状态。由静脉转为口服给药时，不需要改变每日剂量，反之亦然。应吞服整个胶囊，并且不依赖进食。
不良反应
最常见报告(>1/10)的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。下表为氟康唑治疗过程中观察到的不良反应及其频率：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100至<1/10)；少见(≥1/1000至<1/100)；罕见(≥1/10000至<1/1000)；极罕见(<1/10000)；未知(现有资料无法确认)。 1、血液及淋巴系统疾病： (1)少见：贫血。 (2)罕见：粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。 2、免疫系统疾病： 罕见：过敏反应。 3、代谢与营养疾病： (1)少见：食欲减退。 (2)高胆固醇血症、高甘油三脂血症、低钾血症。 4、精神性疾病： 少见：嗜睡、失眠。 5、神经系统疾病： (1)常见：头痛。 (2)少见：痫性发作、感觉异常、头晕、味觉倒错。 (3)罕见：震颤。 6、耳及迷路类疾病： 少见：眩晕。 7、心脏疾病： 罕见：尖端扭转型室性心动过速、QT间期延长。 8、胃肠道疾病： (1)常见：腹痛、呕吐、腹泻、恶心。 (2)少见：便秘、消化不良、胃肠胀气、口干。 9、肝胆疾病： (1)常见：丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高。 (2)少见：胆汁淤积、黄疸、胆红素升高。 (3)罕见：肝功能衰竭、肝细胞坏死、肝炎、肝细胞损害。 10、皮肤及皮下组织疾病： (1)常见：皮疹。 (2)少见：药疹、荨麻疹、瘙痒、出汗增多。 (3)中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征、急性泛发性发疹性脓疱病、脱落性皮炎、血管性水肿、面部水肿、脱发。 11、骨骼肌、结缔组织与骨骼系统疾病： 少见：肌痛。 12、全身疾病及给药部位病情： 少见：疲劳、不适、乏力、发热。
注意事项
1、肾系统：肾功能不全患者应慎用本品。 2、肾上腺皮质功能不全：已知酮康唑会引起肾上腺皮质功能不全。尽管罕见，但氟康唑也适用。与泼尼松合用相关的肾上腺皮质功能不全在【药物相互作用】中有描述。 3、肝胆系统：肝功能不全患者应慎用氟康唑。偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者，应密切监查患者有无更严重肝损害发生。应告知患者严重肝反应的提示症状(严重乏力、食欲减退、持续恶心、呕吐和黄疸)。患者应立即停止氟康唑治疗并向医生咨询。 4、超敏反应：罕见过敏性休克反应报告。 5、特非那定：服用氟康唑(每日剂量＜400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查。 6、皮肤不良反应：氟康唑治疗过程中，偶有患者出现剥脱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹，应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监查，一旦出现大疱性损害或多形性红斑，应立即停用氟康唑。 7、心血管系统：某些唑类抗真菌药包括氟康唑，与心电图中QT间期延长有关。氟康唑通过抑制整流钾通道电流(Ikr)而引起QT间期延长。由其他药物(例如胺碘酮)引起的QT间期延长可通过抑制细胞色素P450(CYP)3A4放大。对使用氟康唑的患者进行上市后安全性监测发现，极少数病例报道有QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。这些报道包括伴有多种复杂的危险因素(如：器质性心脏病、电解质紊乱及可能导致上述情况的合并用药)的危重病例。低钾血症和晚期心力衰竭患者发生危及生命的室性心律失常和尖端扭转型室速的风险更高。已有潜在引起心律失常病情的患者应慎用氟康唑。接受氟康唑治疗的患者禁止同时使用其他已知延长QT间期或由细胞色素P450(CYP)3A4代谢的药品。 8、卤泛曲林：卤泛曲林在推荐治疗剂量时延长QTc间期，且为CYP3A4的底物。因此建议氟康唑避免与卤泛曲林同时使用。 9、细胞色素P450：氟康唑为CYP2C9的强效抑制剂和CYP3A4的中效抑制剂。氟康唑也是CYP2C19同工酶的抑制剂。使用氟康唑治疗的患者，如同时使用经CYP2C9、CYP2C19及CYP3A4代谢且治疗窗较窄的药物时需密切监测。 10、辅料：胶囊含有乳糖一水合物。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖分解酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题的患者不应服用本品。 11、对驾驶和操作机器能力的影响：尚未进行氟康唑对驾驶或操作机器能力影响的试验。应警告患者氟康唑用药期间发生眩晕或癫痫的可能性，并建议患者在出现任何上述症状时停止驾驶或操作机器。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)妊娠期用药：有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑(每日400至800mg)3个月或超过3个月的治疗后，婴儿出现了多处先天性异常(包括短头畸形、耳发育不良、前囟门巨大、股骨弓形化和肱桡关节融合)。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。 动物试验显示本品具有生殖毒性。针对数百名孕妇的资料显示，妊娠前三个月应用氟康唑单剂或重复给药剂量低于每天200mg时，未增加对胎儿造成不良影响的风险。除非有明确需要，妊娠期应避免标准剂量氟康唑短期用药。除非发生有潜在生命威胁的感染，妊娠期应避免氟康唑大剂量和/或长期治疗。 (2)哺乳期用药：氟康唑可经乳汁分泌，乳汁浓度低于血浆浓度。如果单次使用氟康唑标准剂量200mg(或更低)，则可继续哺乳。多次用药或使用大剂量氟康唑后，建议停止哺乳。 (3)生育力：氟康唑对雄性或雌性大鼠的生育力无影响。 13、儿童用药：参见说明书【用法用量】特殊人群用药-儿童人群和【药代动力学】儿童药代动力学。 14、老年用药：参见说明书【用法用量】特殊人群用药-老年人和【药代动力学】老年人药代动力学。 15、药物过量：有报告称氟康唑药物过量可伴随幻觉和偏执行为。对用药过量的患者，应采取对症治疗(支持疗法及必要时洗胃)。氟康唑大部分由尿排出，强行扩容性利尿可能增加其清除率。3小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。
禁忌
1、对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。 2、根据多剂量药物相互作用的研究结果，多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。 3、接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用可延长QT间期和经过P450CYP3A4酶代谢的药物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素。
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