【药品名称】
通用名称:氯雷他定片
商品名称:氯雷他定片
英文名称:Loratadine Tables
拼音全码:LvLeiTaDingPian
【主要成份】 本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为乳糖、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
【成 份】
化学名:8-氯-6,11-二氢-11-(4-氮己环叉)-5H-苯-[5,6]环庚[1,2-b]吡啶
分子量:C19H19ClN2
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒,鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性寻麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
【规格型号】 10mg*6s
【用法用量】 口服。成人及12岁以上儿童:一日1次,每次1片(10毫克):体重≤30公斤,一日1次,每次半片(5毫克)。
【不良反应】 在每天10mg的推荐剂量下,本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
【禁 忌】 禁用于对本品及其所含成份过敏者。
【注意事项】 1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在做皮试前约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】 2岁以下儿童服用氯雷他定大安全性及疗效目前尚未确定。
【老年患者用药】 60岁以上的老年患者服用氯雷他定后,与年轻成人患者相比,在分布上没有明显差别。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 到目前为止,尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料;另外,氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且组织胺对婴儿的危险性较大,特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。
【药物相互作用】 1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替盯茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】 成人过量服用本品(40-180mg)后,会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状,儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下,可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【药理毒理】 本品为长效三环类抗组胺药,口服起效快、作用强,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,或治疗特发性荨麻疹。
【药代动力学】 口服迅速吸收。健康成年人每天1次10 mg,连续服药10天,本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3 h和2.5 h。单次用药,食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延迟1 h,峰浓度不受食物的影响。用药10天内,大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中,几乎所有患者,其代谢物的AUC高于原型药物的AUC,对于健康成年人(n=54),氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t?)分别为8.4 h(3-20 h)和28 h(8.8-92 h),一般第5天血药浓度达稳态,由于百为坦具有首过效应,因此,药代动力学参数的个体差异较大。
【贮 藏】 遮光,密封保存。
【包 装】 铝塑包装,每盒一板6片。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20052120
【生产企业】 四川维奥制药有限公司