严禁用于食品和饲料加工
通用名称: 甲硝唑芬布芬胶囊
英文名称: Metronidazole and Fenbufen Capsules
商品名称:
【成份】
本品为复方制剂，其组份为每粒含甲硝唑 0.1 g，芬布芬 75 mg。
【适应症】
用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。
【用法用量】
口服。成人: 一次 2 粒，一日 3 次。一日总量不超过 14 粒。
【禁忌】
1、对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
2、阿司匹林引起哮喘者禁用。
3、有活动性中枢神经疾病患者禁用。
4、血液病、消化道溃疡患者禁用。
5、严重肝、肾功能损害患者禁用。
6、孕妇及哺乳期妇女禁用。
7、儿童禁用。
【警告】
严禁用于食品和饲料加工
【注意事项】
1、致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用, 但人体中尚未证实。
2、使用中发生中枢神经系统不良反应, 应及时停药。
3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果, 使其测定值降至零。
4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。
6、本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。
7、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由 8 小时延长至 12 小时。
8、重复一个疗程前，应做白细胞计数。
9、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
10、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
11、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，所以孕妇禁用。
甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后 24～48 小时方可重新哺乳。
【药理作用】
本品中甲硝唑对大多/数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆`菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的 DNA 代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。
为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。
【药代动力学】
甲硝唑口服吸收良好，生/物利用度 80% 以上。口服 0.25 g、0.5 g 和 2 g 1～2 小时后的血药峰浓度(Cmax)分别为 6 mg/L、12 mg/L 和 40 mg/L，达峰时间(tmax)为 1～2 小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过`血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于 20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)为 7～8 小时，60%～80% 经肾排泄，其中 20% 为原形，其余为代谢物(25% 为葡萄糖醛酸结合物，14% 为其他代谢结合物)。10% 随粪便排泄，14% 从皮肤排泄。 芬布芬口服后 2 小时左右 80% 被吸收。活性代谢物的血浓度在 6～8 小时达峰值。半衰期(t1/2)较长，约 7 小时，但 72 小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为 98%～99%。66% 由尿排出，10% 由呼吸道排出，10% 由粪便排出。
【核准日期】
2007-06-09
【修改日期】
2013-05-06
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