【药品名称】
通用名称：氟康唑胶囊
商品名称：氟康唑胶囊
英文名称：Fluconazole Capsules
拼音全码：FuKangZuoJiaoNang
【主要成份】 本品主要成分为氟康唑。其化学名称为：a -（2,4-二氟苯基）-a -（1H-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2,4-三唑-1-基乙醇。
【成 份】
分子量：C13H12F2N6O
【性 状】 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症/功能主治】 主要用于以下适应症中病情较重的患者：念珠菌病、隐球菌、球孢子菌病、接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者预防念珠菌感染的治疗等。
【规格型号】 50mg*6s
【用法用量】 口服。成人: 1、播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。 2、食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。 3、口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。 4、念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。 5、预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药。
【不良反应】 1、常见消化道反应表现为恶心呕吐腹痛或腹泻等。 2、过敏反应可表现为皮疹偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)渗出性多形红斑。 3、肝毒性治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高偶可出现肝毒性症状尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。 4、可见头晕头痛。 5、某些患者尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者可能出现肾功能异常。 6、偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
【禁 忌】 对俞氏氟康唑胶囊或其他咪唑类药物有过敏史者禁用。
【注意事项】 1、俞氏氟康唑胶囊与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应 因此对任何一种吡咯类药物过敏者。 2、由于俞氏氟康唑胶囊主要自肾排出 因此治疗中需定期检查肾功能 用于肾功能减退患者需减量应用。 3、俞氏氟康唑胶囊目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 4、治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，因此用俞氏氟康唑胶囊治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能 如肝功能出现持续异常或肝毒性临床症状时均需立即停用俞氏 氟康唑胶囊。 5、俞氏氟康唑胶囊与肝毒性药物合用，需服用俞氏氟康唑胶囊两周以上或接受多倍于常用剂量的俞氏氟康唑胶囊时，可使肝毒性的发生率增高 故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 6、 俞氏 氟康唑胶囊应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定，一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止，隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用俞氏氟康唑胶囊长期维持治疗以防止复发。 7、接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用俞氏氟康唑胶囊，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 8、肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量[见(用法用量)]，血液透析患者在每次透析后可给予俞氏氟康唑胶囊一日量，因为3小时血液透析可使俞氏氟康唑胶囊的血药浓度降低约50%。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。
【老年患者用药】 肾功能正常的老年患者，无须调整剂量。肾功能减退的老年患者，须根据肌酐清除率调整剂量[详见(用法用量)]。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、动物试验中，俞氏氟康唑胶囊高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。 2、尚无母乳中含俞氏氟康唑胶囊浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用俞氏氟康唑胶囊时暂停哺乳。
【药物相互作用】 1、俞氏氟康唑胶囊与异烟肼或利福平合用时，可使俞氏氟康唑胶囊的浓度降低。 2、俞氏氟康唑胶囊与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。 3、高剂量俞氏氟康唑胶囊和环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4、俞氏氟康唑胶囊与氢氯噻嗪合用，可使俞氏氟康唑胶囊的血药浓度升高。 5、俞氏氟康唑胶囊与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%。可导致毒性反应，故需监测茶碱的血药浓度。 6、俞氏氟康唑胶囊与华法林和双香豆素类抗凝药合用时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。 7、俞氏氟康唑胶囊与苯妥英钠合用时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。
【药物过量】 曾有氟康唑用药过量的报道，一例年龄42岁、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200mg后，出现了幻觉和兴奋性偏执行为。这位患者被收住院后48小时内病情恢复正常。对用药过量的患者，可只采取对症治疗（支持疗法）。氟康唑大部分由尿排出，强迫利尿可能增加其清除率。经血液透析治疗3小时，可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。
【药理毒理】 1、药理作用 本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。 2、毒理作用： 致畸作用：大鼠经口服氟康唑20mg/kg，可轻度延迟分娩过程，但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg时，某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。致突变：Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。 致癌作用：试验进行了小鼠和大鼠的研究，小鼠和大鼠分别按2.5、5或10mg/kg体重/日剂量（约为人体推荐剂量的2-7倍）口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用。但雄性大鼠接受本品剂量为5mg/kg和10mg/kg，连续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。
【药代动力学】 口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg，平均血药峰浓度（Cmax）为4.5～8mg/L。表现分布容积（Vd）接近于体内液体总量。本品血浆蛋白结合率低（11%～12%），在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中，尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍；水疱皮肤中约为2倍；唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近；脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄，以原形自尿中排出占给药量的80%以上，血消除半衰期（t1/2）为27～37小时，肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 铝塑泡罩包装。50mg*6粒/盒。
【有 效 期】 24月
【批准文号】 国药准字H20065946
【生产企业】 苏州俞氏药业有限公司
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