通用名称: 黄体酮软胶囊
英文名称: Progesterone Soft Capsules
商品名称: 琪宁
【成份】
本品主要成分为黄体酮
化学名称：孕甾-4-烯-3，20-二酮
化学结构式：
分子式：C21H30O2
分子量：314.5
【适应症】
先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
【用法用量】
与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用:
倍美力片: 口服，1.25 mg，每日一次，共 22 天；服用倍美力片第 13 天起服用本品，口服，200 mg(2 粒)，每日 2 次，共 10 天。
用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经，常规剂量为每日 200 mg-300 mg(2 粒-3 粒），1 次或 2 次服用。每次剂量不得超过 200 mg(2 粒)，服药时间最好远隔进餐时间。
【禁忌】
以下患者禁用：
对黄体酮或本品中其他成分过敏者；
阴道不明原因出血；
血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风
有既往病史者；
乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。
【注意事项】
肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。一旦出现血栓性疾病（如血栓性静脉炎, 脑血管病, 肺栓塞, 视网膜血栓形成）的临床表现，应马上停药。出现突发性部分视力丧失或突发性失明，复视或偏头痛，应立即停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响，但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳，到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。
【临床试验】
对 18 名健康受试者单剂量空腹口服浙江爱生药业有限公司生产的黄体 酮胶丸与已上市的法国生产的黄体酮胶丸生物等效性试验结果表明，两种制剂在人体具相似的体内消除过程和药代动力学特性，以 AUC0-tn计算相对生物利用度 F 为 97.6±27.0%， AUC0-tn和 Cmax90% 可信限均落在等效范围内，由此说明浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮胶丸与法国生产的黄体酮胶丸在人体生物等效。
【毒理研究】
本品小鼠/灌胃的半数致死量为 6.2869(5.2154-7.5785)g/kg，相当于临床用量的 388 倍。
【药理作用】
黄体酮是/卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素，在充足雌激素`存在时，黄体酮能使子宫内膜由增殖期改为分泌期，为孕卵着床提供有利条件, 在受精卵着床后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，保持妊娠状态；可促进乳房发育，为哺乳做准备本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。
【药代动力学】
口服后在/肝内代谢，约 12% 代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随`尿排出。口服 100 mg 后，2-3 小时血药浓度达峰，以后逐渐下降，约 72 小时后消失，半衰期为 2.5 小时左右。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-03-30
【修改日期】
2018-05-20
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