【说明书修订日期】
核准日期：2010年12月07日
修改日期：2015年12月01日
盐酸二甲双胍片
Metformin Hydrochloride Tablets
Yansuan Erjiashuanggua Pian
本品主要成份为盐酸二甲双胍。
化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式为：
分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
0.25g
口服成人开始一次1片，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量4～6片，最多每日不超过8片。餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。
1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
下列情况应禁用：
1.Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
3.静脉肾盂造影或动脉造影前。
4.酗酒者。
5.严重心、肺病患者。
6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
妊娠及哺乳期妇女禁用。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒，宜慎用。
1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。
2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。
3.本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛、、酸血症及体温过低。
4.本品与磺酰脲类并用是，可引起低血糖。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药理作用：本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：
①增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用；
②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；
③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；
④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；
⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三脂、总胆固醇水平。
与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。
二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍。肾、肝和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
密封保存。
药用高密度聚乙烯瓶，每瓶48片；每瓶60片。
24个月
《中国药典》2015年版二部
国药准字H41020643
企业名称：上海寿如松药业泌阳制药有限公司
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