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地红霉素肠溶胶囊

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无库存
商品规格:
0.25g*6粒
批准文号:
国药准字H20030577
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400
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1
生产企业:
山东淄博新达制药有限公司
国 家 码:
XJ01FAD074E005010104203
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  • 商品编号:SPH00038218
  • 商品规格:0.25g*6粒
  • 批准文号:国药准字H20030577
  • 生产企业:山东淄博新达制药有限公司
  • 【药品名称】

    通用名称:地红霉素肠溶胶囊
    商品名称:红极第
    英文名称:Dirithromycin Enteric-coated Capsules
    汉语拼音:Dihongmeisu Changyong Jiaonang

  • 【成份】

    本品主要成份为地红霉素,其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。其分子式:C42H78N2O4,分子量:835.09。

  • 【性状】

    本品为肠溶胶囊,内容物显白色或类白色粉末。

  • 【适应症】

    本品为大环内酯类广谱抗生素,适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。鼻咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。

  • 【用法用量】

    本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量:一天一次,一次两粒。

  • 【不良反应】

    3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。2.6%患者因不良反应终止用药,其中1%是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服本品500mg/天,疗程5天)结果表明,有3.8%患者因不良反应终止用药,其中1.6%的患者是因恶心和腹痛终止用药。与本品治疗有关的不良反应如下:头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。

  • 【禁忌】

    禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

  • 【注意事项】

    肝功能不全:轻度肝损伤者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加,但不必调整剂量。肾功能不全:其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。

  • 【特殊人群用药】

    儿童注意事项:
    12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性,尚未确立。

    妊娠与哺乳期注意事项:
    孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。 分娩:对分娩的影响尚不清楚。 哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其他大环内酯类抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

    老人注意事项:
    平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高,但在统计学或临床上均无显著性差异。因此,老年患者使用时不必调整剂量。

  • 【药物相互作用】

    特非那定:本品不影响特非那定代谢,体外试验证明两药物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用。 茶碱:一般情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时,应检测血药浓度,并对剂量进行适当调整。 抗酸药或H2受体拮抗剂:服用抗酸药或H2受体拮抗剂后,立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确,但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用药时应慎重。 三唑仑:可降低三唑仑的清除率,增加其药理作用。 地高辛:可提高地高辛的血药浓度。 抗凝血药:可增加抗凝血药的作用,在老年人中更是如此。 麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝。 其他药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道:环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

  • 【药理作用】

    地红霉素为大环内酯类抗生素,为红霉胺的前体药物,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性:需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物:肺炎支原体。体外研究表明:本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。对其他大环内酯抗生素耐药的细菌,对本品也耐药。

  • 【贮藏】

    密封,阴凉干燥处保存。

  • 【规格】

    0.25g

  • 【包装规格】


    0.25g*4s


  • 【有效期】

    18个月

  • 【执行标准】

    YBH04062004

  • 【批准文号】

    国药准字H20030577

  • 【说明书修订日期】

    核准日期:2007年04月06日 修改日期:2007年12月10日

  • 【生产企业】

    企业名称:山东淄博新达制药有限公司


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