| 商品名称 | [通用名称]枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片组合包装 [商品名称]丽珠维三联 | 成 份 | 本品为枸橼酸铋钾片、替硝唑片、克拉霉素片的组合包装，1板为一日剂量。 |
| 性 状 | 本组合包装中： 枸橼酸铋钾片（白色片）为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 替硝唑片（绿色片）为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。 克拉霉素片（黄色片）为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。 | 作用类别 | / |
| 适应症 | null | 用法用量 | 枸橼酸铋钾片（白色片）：每日2次，每次2片，早、晚餐前半小时空腹服用。或遵医嘱。 替硝唑片（绿色片）：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。 克拉霉素片（黄色片）：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。 |
| 不良反应 | 本组合包装中各组份可能引起以下不良反应：枸橼酸铋钾片：在常规剂量下和服用周期内本药比较安全。1、消化系统：服用本药期间，口中可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，易与黑粪症状混淆；个别病人服用时可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等症状。上述表现停药后可自行消失。2、神经系统：少数病人可出现轻微头痛、头晕、失眠等，但可耐受。3、其他：个别病人可出现皮疹。替硝唑片：1、临床研究经验由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另外一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见(不良反应发生率≥1%)身体系统的不良反应如下表。表 已公开报道的不良反应摘要信息2g单剂量多日给药胃肠道：金属味/苦味3.7%6.3%恶心3.2%4.5%厌食症1.5%2.5%消化不良/痉挛/上腹不适1.8%1.4%呕吐1.5%0.9%便秘0.4%1.4%中枢神经系统：无力/疲劳/倦怠2.1%1.1%眩晕1.1%0.5%其他：头痛1.3%0.7%不良反应患者总计11.0%(403/3669)13.8%(244/1765)其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。过敏症：荨麻疹、搔痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。肾脏：尿液发黑。心血管系统：心悸。血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应(不良反应发生率≥2%)包括胃肠道反应(如食欲下降和胀气)、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛，外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。2、上市后经验 下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、搔痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。此外还可有双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。克拉霉素片：主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。 | 禁 忌 | 1.对本品任一组份过敏者，及对硝基咪唑或吡咯类药物或大环内酯类药物过敏患者禁用。 2.严重肝、肾功能损害者及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 3.有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 4.某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。 5.孕妇、哺乳期妇女禁用。 |
| 注意事项 | 详见包装内说明书。 | ||
| 药物相互作用 | 枸橼酸铋钾片：不得与抗酸药同时服用。替硝唑片：一下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道，甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物，因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。1、替硝唑对其他药物的潜在影响华法林和其他口服香豆素抗凝血药：鉴于甲硝唑的相关报道，替硝唑可以增强华法林及其他香豆素抗凝血剂的药效，从而导致凝血酶原时间延长。在替硝唑治疗期间及其停药后8天后，抗凝血剂用量可能需要调整。酒精、双硫醒：在替硝唑治疗期间及停药后3天内应避免饮用酒精饮料以及任何含有酒精或丙二醇的制剂，否则可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、潮红的反应。据报道，酗酒患者同时服用甲硝唑和双硫醒会出现精神病反应。虽然替硝唑未见类似报道，但仍不应该给近两周内服用过双硫醒的患者使用替硝唑。锂：据报道，甲硝唑提高血清锂的水平。目前尚未知替硝唑是否也有相同的性质，但是建议同时使用锂和替硝唑的患者在治疗几天后做血清锂和肌酸酐的检查，以监测潜在的锂中毒危险。苯妥英、磷苯妥英：据报道，口服甲硝唑的同时静脉注射苯妥英将导致苯妥英半衰期的延长和清除率的降低。甲硝唑并没有显著影响苯妥英口服给药的药代动力学。环孢菌素、他克莫司：据一些报道显示，甲硝唑有可能提高环孢菌素和他克莫司的水平。在替硝唑与此任意一种联合给药时，应监测这些患者免疫抑制药物的毒性反应。氟尿嘧啶：研究显示甲硝唑会降低氟尿嘧啶的清除率从而导致对治疗效果无益反而增加其副作用，如果不可避免的要将替硝唑与氟尿嘧啶联合用药，应监测患者的氟尿嘧啶相关的毒性反应。2、其他药物对替硝唑的潜在影响 CYP3A4诱导剂/抑制剂：替硝唑与诱导肝微粒体酶的药物联合给药，即CYP3A4诱导剂，如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英(一种苯妥英的前体药物)。可能加速替硝唑的清除，降低血浆中替硝唑的水平。替硝唑与抑制肝微粒体酶活性的药物联合给药，即CYP3A4抑制剂如西咪替丁和酮康唑，可能会延长替硝唑的半衰期并降低其血浆清除率，从而增加替硝唑在血浆中的浓度。消胆胺：有报道显示消胆胺可降低甲硝唑21%的口服生物利用度。因此建议消胆胺和替硝唑单独给药，以降低对替硝唑口服生物利用度的潜在影响。土霉素：据报道，土霉素会拮抗甲硝唑的治疗效果。3、实验室试验的药物相互作用 与甲硝唑类似，替硝唑也可能干扰某些特定血清生化指标的测定，如谷氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、甘油三酯和葡萄糖已糖激酶。可能观测到零值。所有有干扰现象报道的含量测定试验，都涉及到了烟酰胺腺嘌呤二核苷酸的氧化还原反应过程总(DNA+NADH)酶的耦合。潜在的干扰是由于NADH和替硝唑的吸收峰具有相似性。与甲硝唑类似，替硝唑也可能会产生短暂的白细胞和中性粒细胞减少，然而在临床试验中没有观测到由替硝唑引起的持续的血液学异常现象。如果有必要重复治疗，建议进行白细胞总数和分类计数。克拉霉素片：1、本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2、本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3、与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。4、与HMG-CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5、与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q-T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。6、大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7、与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8、HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9、与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。10. 与氟康唑合用会增加本品血浓度。 | 贮 藏 | 遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。 |
| 包 装 | / | 有 效 期 | 24个月 |
| 执行标准 | null | 说明书修订日期 | / |
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