通用名称: 参乌益肾片
英文名称:
商品名称:
【成份】
制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄。
【适应症】
补肾健脾，活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭（代偿期、失代偿期和衰竭期）非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。
【用法用量】
口服。一次 4 片，一日 3 次。疗程为 8 周。
【禁忌】
对本品成份过敏者及孕妇忌服。
【注意事项】
本品主要用于改善临床症状, 治疗过程中可以根据病情, 配合使用降压、抗感染、纠正酸碱平衡和电解质紊乱、改善肾性贫血等治疗, 并注意配合合理的饮食方案。
用药过程中，应该定期复查肾功能。
用药过程可出现白细胞、血小板异常，无法判断与药物是否有关。
用药治疗过程中注意定期观察患者红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板及肝功能等变化。
出现腹泻症状时可减量服用或遵医嘱。
平时便溏者慎用。
【临床试验】
本品于 2001 年 8 月 8 日由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于 2001 年 12 月至 2004 年 12 月进行了 II、III 期临床试验。试验观察了参乌益肾片用于慢性肾衰竭气阴两虚，湿浊内蕴证的有效性和安全性。采用随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的试验设计方法，对照药为肾康宁片。II 期试验共纳入病例 215 例，试验组 107 例；完成试验试验组 103 例，对照组 106 例。III 期试验共纳入 463 例，试验组 345 例，对照组 118 例；完成试验试验组 331 例，对照组 113 例。
临床试验的纳入病例符合慢行肾衰竭的诊断标准，病情分级属慢性肾功能不全代偿期、失代偿期及衰竭期：Ccr80-10 ml／mim，Scr133-707umol／L，且可逆加剧因素如感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制的非透析患者。中医辨证属气阴两虚，湿浊内蕴证。发病原因主要为慢行肾小球肾炎。年龄为 18 岁到 65 岁。药物用法用量：试验组：参乌益肾片 4 片 + 肾康宁模拟剂 5 片，一日 3 次；对照组：肾康宁片 5 片 + 参乌益肾片模拟剂 4 片，一日 3 次。疗程为 8 周。
本品的疗效性指标：中医证候观察，血、尿常规，24 小时尿蛋白定量，肾功能检查，血浆总蛋白、白蛋白、血电解质，肾脏 B 超。疗效评定标准：中医证候疗效，中医症状疗效，疾病综合疗效（症状、Scr 或 Ccr 的变化）。
有效性：II 期：中医证候组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组疾病疗效比较，差异无统计学意义；两组症状口干咽燥、大便干结、口干粘腻比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组，其余症状组间比较，差异均无统计学意义。
III 期：中医证候组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组疾病疗效比较，差异无统计学意义；两组在食少纳呆、大便干结症状的积分下降比较，组建比较差异具有统计学意义，试验组优于对照组；呕吐、大便干结症状的消失率两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；肾功能各项检查指标的两组间比较，差异均无统计学意义。
安全性检查方面：试验组不少于 420 例的患者进行了血、尿、便常规、肝肾功能和心电图的检查，其中，试验组有 52 例次患者因为肾性贫血出现了治疗后红细胞、血红蛋白、血小板、血白细胞等的异常；12 例患者因为感染出现治疗后白细胞的异常；试验组有 6 例，疗前正常疗后异常升高，3 例疗前正常疗后异常升高，判断不能排除与试验药物有关；肝功能（ALT、AST）：试验组 8 例 AST 疗前正常疗后异常升高，17 例 ALT 疗前正常疗后异常升高，其中 ALT80U／L 以上 5 例，2 例 112U／L，1 例 93U/L，1 例 92U/L，1 例 86U/L，其余在 51～67U／L，对照组 80ALT80U/L 以上 2 例，1 例判断为上感发热，1 例判断为饮食引起，其余判断为不能排除与试验药物有关；II、III 期临床试验中试验组有 2 例治疗后出现了 Q-T 间期轻度延长（分别为 0.46 秒和 0.49 秒），对照组有 1 例 Q-T 间期轻度延长，研究者认为均无临床意义。1 例患者服药后出现轻度腹泻，未经处理，自行缓解。
【药理作用】
非临床药效学试验/结果显示：本品能改善灌服腺嘌呤所致慢性肾衰模型大鼠的体重增长缓慢，降低肾系数，降低血肌`酐和尿素氮水平，升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量，抑制肾小管扩张及间质纤维化，促进肾小管上皮细胞的修复及线粒体增生；能改善 5/6 肾切除所致大鼠慢性肾衰模型的体重增长缓慢，降低血肌酐水平，升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量，抑制肾小球过度肥大、肾小管扩张及肾间质纤维^化，抑制系膜细胞和基质增生；能降低正常 SD 大鼠的血小板聚集率。
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