通用名称: 双石通淋胶囊
英文名称:
商品名称:
【成份】
关黄柏、粉草藤、败酱草、青黛、滑石、车前子、石莒蒲、茯苓、苍术、丹参。
【适应症】
清热利湿，化浊通淋。用于慢性前列腺炎属湿热壅阻症。
症见尿道灼热、小便频急、尿后余沥不尽、尿后滴白、阴部潮湿、会阴、少腹、腰骶部疼痛或不适，舌质红苔黄，脉弦或弦滑等。
【用法用量】
口服。一次 4 粒，一日 3 次。疗程 28 天。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
忌食辛辣刺激物。
【临床试验】
本品于 2001 年 7 月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于 2002 年 3 月至 2004 年 4 月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了双石通淋胶囊用于慢性前列腺炎湿热壅阻证的有效性和安全性，对照药为前列泰片。临床共观察病例 660 例，其中，双石通淋胶囊组 435 例，前列泰片组 225 例。观察疗程为 6 周。试验结果显示：中医湿热壅阻证候疗效比较，差异有统计学意义，双石通淋胶囊组优于前列泰片组；两组疗后与疗前差值比较，差异也有统计学意义，双石通淋胶囊组分值下降幅度大于前列泰片组慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI) 比较，两组差异无统计学意义：两组主要症状疼痛情况、排尿分值、生活质量疗前后差值的比较，多数指标差异无统计学意义两组中医单项症状疗效比较，尿后余沥不尽，差异有统计学意义，双石通淋胶囊组优于前列泰片组，其余症状差异无统计学意义。双石通淋胶囊组经过约 430 例治疗前后的血、尿、便常规及肝(ALT)、 肾(BUN、 Cr)功能和心电图检查，未发现与服用双石通淋胶囊有关的异常和异常加重，有 6 例出现与服用双石通淋胶囊有关的轻度胃肠不适。
【药理作用】
非临床药效/学试验结果显示：本品能降低金黄色葡萄球菌和葡萄球菌的`标准株引起的大鼠前列腺炎模型的前列腺重量，减轻腺体和周围组织粘连程度，减轻腺体被膜增厚、腺泡内皱襞减少、炎细^胞浸润等病理表现，降低病理评分能降低大肠杆菌临床珠引起大鼠前列腺炎模型的前列腺湿重、前列腺指数和前列腺体积，降低外周血白细胞总数，降低前列腺组织中细菌感染数和细菌总数，降低病理评分；能降低消痔灵引起大鼠前列腺炎模型的前列腺湿重、前列腺指数和前列腺体积，降低外周血白细胞总数，降低病理评分；能降低二甲苯致小鼠耳肿胀的肿胀度，降低蛋清致大鼠足肿胀的肿胀度，降低大鼠棉球肉芽肿的重量，降低小鼠腹腔毛细血管通透性；能抑制热板法、扭体法和甩-尾法引起的小鼠疼痛；能增加水负荷大鼠的尿量；减轻腹腔植入自身血凝块的重量。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2008 年 02 月 04 日
【修改日期】
2017 年 11 月 27 日
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