通用名称: 阿司匹林肠溶胶囊
英文名称: Aspirin Enteric Capsules
商品名称: 伯基
【成份】
主要成份：阿司匹林
其化学名称为：2-(乙酰氧基)苯甲酸
化学结构式：
分子式：C9H8O4
分子量：180.16
【适应症】
阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，所以本品适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；脑卒中的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史，年龄大于 50 岁者)心肌梗死发作的风险。
【超说明书适应症】
预防子痫前期：
对存在子痫前期复发风险和子痫前期高危因素者，在妊娠早中期（妊娠 12～16 周）开始服用小剂量阿司匹林（50-100 mg），可维持到孕 28 周。
【用法用量】
用法: 口服。降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险: 建议第一次剂量 0.3 g，以后每天 0.1～0.2 g。预防心肌梗死复发: 每天 0.1～0.3 g。脑卒中的二级预防：每天 0.1～0.3 g。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天 0.1～0.3 g。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天 0.1～0.3 g。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天 0.1～0.3 g。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天 0.1～0.2 g。降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者)心肌梗死发作的风险：每天 0.1 g。
【禁忌】
下列情况禁用阿司匹林肠溶胶囊：
对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏；
水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史；
活动性消化性溃疡；
出血体质；
严重的肾功能衰竭；
严重的肝功能衰竭；
严重的心功能衰竭；
与氨甲蝶呤（剂量 ≥ 15 mg/周）合用（见药物相互作用）；
妊娠的最后三个月。
【注意事项】
下列情况使用阿司匹林应谨慎：
对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏, 或存在其它过敏反应。
胃十二指肠溃疡史, 包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。
与抗凝药合用（见药物相互作用）。
肾功能损害；
肝功能损害；
布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬, 应咨询医生。
阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者（例如皮肤反应、瘙痒、风疹）。
由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。
低剂量阿司匹林减少尿酸的消除.可诱发痛风。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
几个回顾性流行病学研究中，怀孕的头 3 个月使用水杨酸盐可能与畸形（颚裂、心脏畸形）危险性升高有关。但现有的资料不足以评估阿司匹林用于长期治疗（剂量大于 150 mg/天）时导致畸形的可能性。常规治疗剂量时危险性降低。在一项 32,000 对母子参与的前瞻性研究中，未显示畸形危险性升高。
孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊；作为预防措施，长期治疗的剂量尽量不超过 150 mg/天。在妊娠最后 3 个月，服用高剂量的阿司匹林（大于 300 mg/天）可能导致孕期延长，母体子宫的收缩受抑和胎儿的心肺毒性（例如动脉导管提前关闭）。
此外，母亲和胎儿的出血风险增加。
分娩前短期服用高剂量阿司匹林可导致胎儿颅内出血，尤其是早产儿。因此所有含有阿司匹林的药物禁用于妊娠最后 3 个月的妇女，除非在正确的临床专家建议和严密监测下极有限的应用于心血管和产科。
哺乳期妇女
水杨酸盐及降解产物能少量地进入母乳。
目前未发现偶然服用时对婴儿产生不良反应，一般不需停止哺乳。但常规服用或高剂量摄入时，应尽早停止哺乳。
【药理作用】
阿司匹/林抑制血小板血栓素 A2 的生成从而抑`制血小板聚集，其机理为不可逆的抑^制环氧合酶的合成；由于血小板内这些酶不可再合成，所以此抑制作用尤为显著。阿司匹林对血小板还有其他抑制作用。因此它可广泛应用于心血管疾病。
阿司匹林为酸性非甾体药物，具有解热、镇痛、消炎的特性。通常口服 0.3-1 g 阿司匹林用于缓解疼痛和低热，如感-冒和流感，可降低体温和解除关节肌肉疼痛。
阿司匹林也可应用于慢性、急性炎症如风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用 4-8 g 的高剂量可治疗上述疾病。
临床前安全资料
动物试验显示高剂量水杨酸引起肾损害但无其它器官损害。体内和体外试验表明阿司匹林无致畸性和致癌性。水杨酸盐在不同种类的动物可能有致畸性。也有报道称孕期服用可影响孕卵着床，致胚胎毒性和胎毒性，子代学习能力障碍。
【药代动力学】
本品口/服后大部分在小肠吸收，约 6 小时内水`杨酸血药浓度达峰。吸收后迅速分布^到各组织。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐。
阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿-酸。
由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的 2-3 小时到高剂量的 15 小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。
【是否OTC】
乙类 OTC
【核准日期】
2015-12-22
【修改日期】
2015-12-22
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