通用名称: 乙酰半胱氨酸片
英文名称: Acetylcysteine Tablets
商品名称: 富露施
【成份】
本品主要成份为乙酰半胱氨酸。
辅料为：聚维酮 K30，微晶纤维素，交联聚维酮，二氧化硅，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素，蔗糖，二氧化钛，聚乙二醇 4000。
化学名称：N-乙酰基-L-半胱氨酸。
分子式：C5H9NO3S
分子量：163.20
【适应症】
用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。
【用法用量】
成人: 口服，一次 0.6 g(1 片)，一日 1-2 次，或遵医嘱。
【禁忌】
对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。
【注意事项】
支气管哮喘患者慎用, 如使用在治疗期间应密切观察病情, 如有支气管痉挛发生应马上终止治疗。
有消化道溃疡病史者慎用。
本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效, 应避免接触。
肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除 t1/2 延长，应适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，所以孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。
【毒理研究】
小鼠/经口`摄入的 LD50为 7888 mg/kg，大鼠经口 LD50＞6000 mg/kg。回复突变试验（Ames 试验）显^示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸 250 mg/kg 口服对大鼠无生殖毒性。
【药理作用】
本品/为粘`痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其^分子中所含的巯基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（-S-S-）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。
本品是合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸，在保持适当的 GSH 水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内 GSH 水平过低而导致细胞毒素损害。
【药代动力学】
本品/口服`后在小肠迅速吸收，约 1-2 小时血药浓度达^峰。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。
口服生物利用度为 6%～10%，Cmax、Tmax 及生物利用度均呈剂量依赖性增高。
本品的分布容积（Vd）为 0.33～0.47L/kg，血浆蛋白结合率约为 50%，30% 经肾脏消除，肾清除率为 0.19～0.21L/h/kg，近 70% 经非肾途径排泄，但仅有 3% 原药经粪便排泄。血浆半衰期约为 2 h。
【是否OTC】
甲类 OTC
【核准日期】
2008 年 05 月 13 日
【修改日期】
2017 年 05 月 23 日
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