请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 盐酸西替利嗪分散片
英文名称: Cetirizine Hydrochloride Dispersible Tablets
商品名称: 喜宁
【成份】
化学名称：本品主要成分为盐酸西替利嗪，其化学名为（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
分子式：C21H25ClN2O3·2HCl
分子量：461.82
【适应症】
用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
【用法用量】
成人和 12 岁及 12 岁以上儿童:
口服，每次 10 mg(一片)，每日一次。若出现不良反应，可改在早晚各服一次，每次 5 mg。或遵医嘱。
6-11 岁儿童:
根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为 5 mg 或 10 mg，每日一次，或遵医嘱。
2-5 岁儿童:
推荐起始剂量为 2.5 mg 每日一次，最大剂量可增至 5 mg 每日一次，或 2.5 mg 每 12 小时一次，或遵医嘱。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能损害者用量应减半。
酒后避免使用。
司机、操作机器或高空作业人员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物致畸试验显示无致畸作用。妊娠及哺乳期妇女应慎用。
【毒理研究】
遗传毒/性：
本品 Ames 试验、人淋巴细胞染色体畸变`试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 25 倍)时，对生育力无损伤。
小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达 96、225 和 135 mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 40、180 和 220 倍)时，均^未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达 96 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 40 倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle 犬的研究表明，给药量的大约 3% 经乳汁排泄。
致癌性：
大鼠连续 2 年经口给药的致癌性试验中，剂量达 20 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 15 倍，或儿童临床推荐最大日口服剂量的 10 倍)时，未见致癌性。小鼠连续 2 年经口给药的致癌性试验中，剂量达 16 mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的 6 倍，或儿童临床推荐最大日口服剂量的 4 倍)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药理作用】
本品为/口服选择性组胺 H1受体拮抗剂。无明显`抗胆碱或抗 5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。
【药代动力学】
据文献/报道，本品吸收快，口服 10 mg 后 30-60 分钟血药浓`度可达峰值，其峰浓度约为 257 μg/ml。血药浓度时间曲线下的面积为 2.87 mg/Lh，稳态时分布容积为 30-40L，蛋白结合率为 93%。
本品半衰期为 7-10 小时，约 70% 以原形药从尿中排除，约 10% 从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟 1.7 小时，血药浓度降低 23%。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2006 年 11 月 10 日
【修改日期】
2015 年 06 月 30 日
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