请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 奥美拉唑镁肠溶片
英文名称: Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
商品名称: 洛赛克
【成份】
本品主要成份为奥美拉唑镁。每片含奥美拉唑镁为 10.3 毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑 10 毫克。
辅料为氧化铁红；氧化铁黄；单硬脂酸甘油酯 40-55；羟丙基纤维素；羟丙基甲基纤维素；硬脂酸镁；甲基丙烯酸及丙烯酸乙 酯共聚物(1:1)，30％分散剂；微晶纤维素；人工石蜡；聚乙二醇；聚山梨醇酯 80；交联聚维酮；氢氧化钠；十八烷基富马酸钠；糖球；滑石粉；二氧化钛；柠檬酸三乙酯。
【适应症】
用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
【用法用量】
口服。
成人，一次 1 片，一日 1 次(每 24 小时)，必要时可加服 1 片，用温开水送服。本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难，可将其分散于水或果汁中，在 30 分钟内服用。
【禁忌】
1. 已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。
2. 与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与奈非那韦合用。
【注意事项】
1. 使用不得超过 7 天, 如症状未缓解, 请咨询医师或药师。
2. 两个月以内不得再次服用, 如症状反复，应马上就医。
3. 本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。
4. 假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。
5. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6. 孕期、哺乳期妇女慎用。
7. 肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。
8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
10. 儿童使用本品应在医师指导下进行。
11. 儿童必须在成人监护下使用。
12. 本品性状发生改变时禁止使用。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14. 胃恶性肿瘤：当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状(如无意识的明显消瘦、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导致延误诊断。
15. 萎缩性胃炎：长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎 缩性胃炎。
16. 急性间质性肾炎：在服用质子泵抑制剂(PPI)(包括本品)的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在 PPI 治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性肾炎，应停用本品。
17. 氰钴胺(维生素 B12)缺乏：长期(例如超过 3 年)每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素 B12 吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。
18. 艰难梭状芽胞杆菌性腹泻：已发表的观察性研究表明，PPI 治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。
19. 与氯吡格雷的相互作用：应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制 CYP2C19 活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和 80 mg 奥美拉唑可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔 12 小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗。
20. 骨折：多项已发表的观察性研究表明，PPI 治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1 年或更久)PPI 治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
21. 低镁血症：在接受 PPI 治疗至少 3 个月(绝大多数治疗 1 年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用 PPI。 预期需延长 PPI 治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)，需要考虑定期监测血镁浓度。
22. 合用圣约翰草或利福平：诱导 CYP2C19 或 CYP3A4 的药物(如圣约翰草或利福平)可显著降低奥美拉唑的血药浓度。应避免本品与圣约翰草或利福平合用。
23. 与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用：血清嗜铬粒蛋白 A(CgA)水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA 水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血 CgA 水平前应暂停使用奥美拉唑至少 14 天，若初始检测 CgA 水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查(如，监测)，应在同一实验室中进行。
24. 合并使用甲氨蝶呤：文献提示，PPI 和甲氨蝶呤(主要是高剂量，参见甲氨蝶呤说明书)合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血药浓度，并延长其持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时需考虑暂停使用 PPI。
25. 亚急性皮肤型红斑狼疮(SCLE)：仅有非常少数的几例亚急性皮肤型红斑狼疮与质子泵抑制剂有关联。如果皮损发生，特别是暴露在阳光下的部位，且伴随关节痛，患者应及时寻求医疗帮助，专业的医疗人员须考虑停止服用洛赛克。曾使用质子泵抑制剂且经过治疗后的亚急性皮肤型红斑狼疮，再次服用其他 PPI，可能会增加亚急性皮肤型红斑狼疮的风险。
26. 本品含蔗糖，果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
27. 使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
28. 对于长期服用本品的患者，特别是使用 1 年以上者，应定期进行监测。
29. 长期反复出现消化不良和烧心症状的患者应定期就诊。
30. 患者如果出现以下情况，应咨询医生：
既往患有胃溃疡或胃肠道手术史
因消化不良或烧心连续治疗 4 周以上
患有黄疸或重度肝病
年龄在 55 岁以上且出现新的或最近有症状变化
【药理作用】
本品为 H + ，K + -ATP 酶/质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。
【是否OTC】
甲类 OTC
【核准日期】
2020-02-03
【修改日期】
2020-02-03
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