请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 头孢克肟胶囊
英文名称: Cefixime Capsules
商品名称: 琪安
【成份】
本品主要成份是头孢克肟。
化学名称为：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
化学结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3 H2O
分子量：507.50
【适应症】
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染性疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎 、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
【用法用量】
成人及体重 30 公斤以上儿童用量: 口服，每次 0.1 g（1 粒），每日二次；此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次 0.2 g（2 粒），每日二次，口服给药。
【禁忌】
对本品及其成分或其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1. 为防止耐药菌株的出现, 在使用本品前原则上应确认敏感性, 将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2. 对于严重肾功能障碍患者, 由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。
3. 下列患者慎重给药：
（1）对青霉素类有过敏史的患者。
（2）本人或直系亲属中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
（3）严重的肾功能障碍患者。
（4）经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素 K 缺乏症状，应注意观察）。
（5）老年患者（[参考老年用药]）。
4. 重要注意事项：由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
5. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6. 对临床检验结果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂，尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
7. 其他注意事项：在幼年大鼠的试验中，有报道称口服给药 1000 mg/Kg 以上，有抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，只有在判断治疗益处超过风险时才使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。
【毒理研究】
遗传/毒性
头孢克肟在体外或哺乳动物`细胞中未见点突变、DNA 损伤或染色体损伤，体内小鼠微核试验中未见潜^在的致畸性。
生殖毒性
未见大鼠生育力和繁殖能力的影响（剂量高达人用剂量的 25 倍）。小鼠和大鼠进行的生殖毒性研究（剂量高达人用剂量的 40 倍）未见胎仔损伤。
致癌性
尚未进行动物终身研究以评价头孢克肟的潜在致癌性。
【药理作用】
作用/机制：头孢克肟通过阻止细菌细胞`壁的合成发挥杀菌作用，其对某些β-内酰胺酶具有稳定性。因此，一些对^青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感。
耐药性：流感嗜血杆菌和淋病奈瑟氏球菌分离株对头孢克肟的耐药性通常与青霉素结合蛋白（PSBLs）的改变有关。头孢克肟可能限制了肠杆菌属产生超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的活性。假单胞菌属、肠球菌属、D 群链球菌、单核细胞增生李斯特菌和大多数葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肠-杆菌、脆弱拟杆菌、梭菌属均对头孢克肟耐药。
抗菌谱：头孢克肟对以下微生物分离株在体外及临床感染中均具有活性（参考[适应症]部分）。
革兰阳性菌：
肺炎链球菌
化脓性链球菌
革兰阴性菌：
大肠埃希菌
流感嗜血杆菌
粘膜炎莫拉菌
淋病奈瑟菌
奇异变形杆菌
下面是体外获得的资料，但其临床意义尚不清楚。下列细菌至少 90% 显示，体外最小抑菌浓度（MIC）低于或等于头孢敏感折点。然而，头孢克肟在治疗这些细菌所致临床感染中的效果，尚未在充分的、有良好对照的临床实验中确定。
革兰阳性菌：
无乳链球菌。
革兰阴性菌：
无丙二酸柠檬酸杆菌
差异柠檬酸杆菌
副流感嗜血杆菌
产酸克雷伯氏菌
肺炎克雷伯氏菌
多杀巴斯德氏菌
变形杆菌
普罗威登斯菌属
沙门菌属
粘质沙雷菌
志贺菌属
【药代动力学】
吸收
1. 健/康成人单次空腹口服 50、100 和 200 mg 头孢克肟，约 4 小`时后血清浓度达峰值，分别为 0.69、1.13、1.95 μg/mL，血清中药物浓度半衰期为 2.3-2.5 小时。肾功能^正常的儿童单次口服头孢克肟 1.5、3.0、6.0 mg/kg 时，约 3-4 小时后血清浓度达峰值，分别为 1.14、2.01、3.97 μg/mL，血清浓度的半衰期为 3.2-3.7 小时。
2. 中等肾功能障碍者[30 ≤ 肌酐清除率（Ccr）＜60 mL/min，n = 3]和严重肾功能障碍者[10 ≤ 肌酐清除率（Ccr）＜30 mL/min，n = 4]，分别单次口服头孢克肟 100 mg，中等肾功能障碍者峰值出现在 6 小时后。为 2.04 μg/mL，严重肾功能障碍者峰值出现在 8 小时后，为 2.27 μg/mL，12 小时后血药浓度分别为 0.71 μg/mL 和 1.83 μg/mL，半衰期分别为 4.15 小时和 11.05 小时，严重肾功能障碍者-消除延迟。
分布
头孢克肟在患者痰液、扁桃体、上颚腔粘膜组织、中耳分泌物、胆汁、胆囊组织等分布较好。
代谢
未在人血清、尿液中检出抗菌活性代谢产物。
排泄
经肾排泄为主。健康成年人空腹口服头孢克肟 50 mg、100 mg、200 mg，尿中排泄率（0-12 小时）约 20-25%，最高尿中浓度中浓度（4-6 小时）分别为 42.9、62.2、82.7 μg/mL。
肾功能正常儿童患者，口服头孢克肟 1.5 mg、3.0 mg、6.0 mg/kg，尿中排泄率（0-12 小时）约 13-20%。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-04-24
【修改日期】
2021-08-24
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