请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 兰索拉唑肠溶片
英文名称: Lansoprazole Enteric-coated Tablets
商品名称:
【成份】
本品活性成份为兰索拉唑。
化学名称：2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1 H-苯并咪唑。
化学结构式：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 综合征）。
【用法用量】
通常成人口服兰索拉唑肠溶片，每日一次，一次二片（30 mg）。十二指肠溃疡，需连续服用 4-6 周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合症，需连续服用 6-8 周；或遵医嘱。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 治疗过程中应注意观察, 因长期使用的经验不足, 暂不推荐用于维持治疗。
2. 本品服用时请不要嚼碎, 应整片用水吞服。
3. 肝功能障碍者及高龄者须慎用。
4. 使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 有报道，在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。
2. 动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。
【毒理研究】
遗/传毒性：
Ames 试验、大鼠肝细`胞程序外 DNA 合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。
生殖毒性：
口服本品 150 mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的 40 倍），对大^鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品 150 mg/kg/天，妊娠兔口服本品 30 mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用量的 16 倍），对胎仔没有致畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌研究：
SD 大鼠连续 24 个月口服本品 5-150 mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性 ECL 细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1 小鼠连续 24 个月口服本品 15-600 mg/kg 天（按体表面积换算，相当于人用量的 2-80 倍），结果本品以剂量依赖方式诱发 ECL 细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300 和 600 mg/kg/天组雄性小鼠和 150-600 mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品 75-600 mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。
【药理作用】
本/品为苯并咪唑类化合`物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞 H + /K + -ATP 酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的^胃酸分泌。本品对胆碱和组胺 H2受体无拮抗作用。
【药代动力学】
兰/索拉唑的生物利用度`具有个体差异性。健康成人空腹单次口服 30 mg，Tmax 为 1.5-2.2 h，Cmax 为 0.75-1.15 mg/L，T1/2为 1.3-1.7 h。兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物，主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢产物。至服用后 24 小时为止，其尿中排泄率为 13.1-14.3%。兰索^拉唑在体内无蓄积性。
【化学成份】
化学名称:(土)-2[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚酰基]一 H 苯井味唑
化学结构式:
分子式: C16H14F3N3O2S
分子量:369.37
【是否OTC】
否
【核准日期】
2011-03-03
【修改日期】
2020-12-01
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