请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 甲硝唑芬布芬胶囊
英文名称: Metronidazole and Fenbufen Capsules
商品名称:
【成份】
本品为复方制剂，其组份为每粒含甲硝唑 0.1 g，芬布芬 75 mg。
【适应症】
用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。
【用法用量】
口服。成人: 一次 2 粒，一日 3 次。一日总量不超过 14 粒。
【禁忌】
对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
有活动性中枢神经疾病患者禁用。
禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗；
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
重度心力衰竭患者。
严重肝、肾功能损害患者禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童禁用。
血液病患者禁用。
【注意事项】
致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用, 但人体中尚未证实。
使用中发生中枢神经系统不良反应, 应及时停药。
本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果, 使其测定值降至零。
用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。
本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。
厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由 8 小时延长至 12 小时。
重复一个疗程前，应做白细胞计数。
同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。
根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和戚体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，所以孕妇禁用。
甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后 24-48 小时方可重新哺乳。
【药理作用】
本品中甲/硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧`菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞^毒，从而作用于细菌的 DNA 代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。
芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。
【药代动力学】
甲硝唑口/服吸收良好，生物利用度 80% 以上。口服 0.25 g、0.5 g 和 2g1-2 小时后的血`药峰浓度（Cmax）分别为 6 mg/L、12 mg/L 和 40 mg/L，达峰时间（Tmax）为 1-2 小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于 20% 部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）为 7-8 小时，60%-80% 经肾排泄，其中 20% 为^原形，其余为代谢物（25% 为葡萄糖醛酸结合物，14% 为其他代谢结合物）。10% 随粪便排泄，14% 从皮肤排泄。
芬布芬口服后 2 小时左右 80% 被吸收。活性代谢物的血浓度在 6-8 小时达峰值。半衰期（t1/2）较长，约 7 小时，但 72 小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为 98%-99%。66% 由尿排出，10% 由呼吸道排出，10% 由粪便排出。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-03-15
【修改日期】
2021-05-10
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