儿童复方氨酚肾素片

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。

【药品名称】

通用名称: 儿童复方氨酚肾素片

英文名称: Pediatric Compound Paracetamol and Phenylephrine Tablets

商品名称: 儿童科达琳

【成份】

本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚 125 毫克、盐酸去氧肾上腺素 2.5 毫克、马来酸氯苯那敏 1 毫克、维生素 B1 1 毫克。
辅料为：淀粉，甘露醇，色淀，二氧化硅，聚维酮，阿士帕坦，香料，硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠。

【适应症】

适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【用法用量】

口服，12 岁以下儿童见下表:

【禁忌】

1.高血压、心肌炎、心律失常的儿童禁用。
2.严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

**1.用药 3-7 天, 症状未缓解, 请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。
4.甲状腺疾病、糖尿病等患者应在医师指导下使用。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.如服用过量或出现严重不良反应, 应马上就医。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
13.不建议家长或监护人自行给 2 岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。
14.应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。**

【用药须知】

修订/勘误：

国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等 14 个品种药品说明书的公告
（2021 年第 57 号）
发布时间：2021-04-23

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（III）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等 14 个品种药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于 2021 年 7 月 21 日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后 9 个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：氨酚麻美口服溶液等 14 个品种药品说明书修订要求

国家药监局
2021 年 4 月 21 日

附件
氨酚麻美口服溶液等 14 个品种药品说明书
修订要求
品种名单：氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（III）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等 14 个品种。
一、警示语
增加警示语：“不建议家长或监护人自行给 2 岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
二、注意事项
1.增加“不建议家长或监护人自行给 2 岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”
3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

【药理作用】

本品中对乙酰氨/基酚能抑制前列腺素的合成而产`生解热镇痛作用；盐酸去氧肾上腺素可选择性收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻打喷嚏、流涕等过敏症状；维^生素 B1能促进碳水化合物代谢，维持心脏和神经、消化系统的正常功能。

【是否OTC】

甲类 OTC

【修改日期】

2014-07-25

配货说明：

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2.若用户在配货方面有特殊要求，需在下单时注明或者联系网站客服人员。

退换货原则：

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(2) 国家权威管理部门发布公告的产品（如停售、收回等）。

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(1) 在退换货之前客户未与我公司客服服务中心取得联系； 

(2) 除非确有质量问题，否则我公司销售的商品包装一经拆封将不予退换； 

(3) 客户采购的商品因非正常使用和储藏而出现质量问题的；

 
(4) 退回商品外包装或其他商品附属物不完整或有毁损；

 
(5) 超出质量保证期的商品； 

(6) 所需退货商品的批号、型号与售出时不符的；

(7) 提供照片、由物流商提供破损证明。

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