请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称: Omeprazole Enteric Capsules
商品名称:
【成份】
本品主要成份为奥美拉唑，其化学名称为：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚硫酰基}-1 H-苯并咪唑。
其化学结构式为：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【适应症】
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
1. 消化性溃疡: 一次 20 mg（一次 1 粒），一日 1-2 次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为 4-8 周。十二指肠溃疡疗程通常 2-4 周。
2. 反流性食管炎: 一次 20-60 mg（一次 1-3 粒），一日 1-2 次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为 4-8 周。
3. 卓-艾综合征: 一次 60 mg（一次 3 粒），一日 1 次，以后每日总剂量可根据病情调整为 20-120 mg（1-6 粒），若一日总剂量需超过 80 mg（4 粒）时，应分为两次服用。
【禁忌】
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】
1. 艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明, 质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险, 尤其是住院患者。如果腹泻不改善, 应考虑该诊断。
2. 与氯吡格雷的相互作用：应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集，与奥美拉阵等药物联合用药时，后者抑制 CYP2C19 活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80 mg 奥美拉唑与氯吡格雷联合使用，可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔 12 小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。
3. 骨折：多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1 年或更久）PPI 治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
4. 低镁血症：在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少 3 个月（绝大多数治疗 1 年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告，严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用 PPI。预期需延长 PPI 治疗或合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿型），需要考虑定期监测血镁浓度。
5. 肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。
6. 药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内 pH 值升高，反馈性地使胃黏膜中的 G 细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT）结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或间接的抑制作用，临床上应在奥美拉唑治疗后至少 4 周才能进行13C-尿素呼气试验。
7. 用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗 Hp 相关的消化性溃疡时，可在治疗完后 4-6 周进行 UBT 试验，以了解 Hp 是否已被根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于 10mEq/h（即治疗目标）。②毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过 3 年者，还应监测血清维生素 B12水平。
8. 治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
9. 为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药（卓-艾综合征时除外）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然本品有动物实验中无致畸作用，但孕妇一般禁用；哺乳期妇女也应慎用。
【药理作用】
质子泵抑制剂。本品/为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，所以口服后可特异地分布于胃黏`膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的 H + ， K + -ATP 酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后，经小肠/吸收，1 小时内起效，0.5-3.5 小时血药浓度达峰值，作用持续 24 小时以上，可分布到肝、肾、胃、十`二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约 35%，多剂量生物利用度增至约 60%，血浆蛋白结合率为 95%-96%，血浆半衰期为 0.5-1 小时，慢性肝病患者为 3 小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素 P450 氧化酶系统代谢，代谢物的约 80% 经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2007-11-09
【修改日期】
2022-04-06
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