请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 多潘立酮口腔崩解片
英文名称: Domperidone Orally Disintegrating Tablets
商品名称:
【成份】
活性成份：多潘立酮
化学名称：5-氯-1-{1-[3-(2，3 二氢-2-氧-1 H-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基}-1，3-二氢-2 H 苯并咪唑-2-酮。
【适应症】
1、由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状：
—上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛；
—嗳气、胃肠胀气；
—恶心、呕吐；
—因为反流引起的口腔和胃烧灼感。
2、各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗、用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。
【用法用量】
本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为每次 1 片(10 mg)，每日 3～4 次，饭前 15～30 分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至每次 2 片(20 mg)，每日 3～4 次或遵医嘱。
对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量每次 2 片(20 mg)，每日 3-4 次。对于因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。
【禁忌】
1、对本品过敏者禁用。
2、增加胃动力有可能产生危险时禁用，如胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。
3、分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳腺癌患者禁用。
4、禁止与酮康唑口服制剂合用。
【注意事项】
1、本品升高催乳素水平, 长期用药会维持高水平, 但停药后即可恢复正常。组织培养试验表明近三分之一的乳腺癌患者为体外泌乳素依赖, 所以对于具有乳腺癌病史的患者应注意这一潜在因素。无论是临床研究还是流行病学研究都不能证明长期给予本品和乳腺肿瘤的发生有关。
2、肾功能不全患者单次用药不需调整剂量，但重复用药时应根据肾功能损害的程度将服药频率减为每日 1－2 次，同时剂量酌减。
3、由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。
4、心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，本品有可能加重心率紊乱。
5、抗酸剂或抑制胃酸分泌药物不宜与本品同时服用，应于饭后服用。
6、正在使用洋地黄和安茶碱的患者慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇：本品用于孕妇的经验有限。在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的 40 倍)下，多潘立酮显示出生殖毒性。但尚不清楚本品对人体的潜在危害。对于孕妇，只有在治疗的收益大于可能的风险时，才可谨慎使用本品。
哺乳期妇女：本品可通过乳汁排泄，不建议哺乳期妇女使用。
【药理作用】
药理作用：
本品是/外周性多巴胺受`体拮抗剂，可促进^上胃肠道的蠕动-和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和·食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。
毒性研究：
遗传毒性：雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌 Ames 代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。
致癌性：在对小鼠给药 18 个月和大鼠给药 24 个月的致癌性研究中，雌性小鼠和大鼠的给药剂量为人用最大剂量的 25 倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加，给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的 25 倍时发现垂体肿瘤的发生率增加，除此以外没有其他剂量相关的作用。
【药代动力学】
本品口服后吸收/迅速，15－30 分钟可达血`药浓度峰值。除中^枢神经系统外，在-体内其他部位均有广泛的分布。由于存在首过肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。本品几乎全·部在肝内代谢。CYP3A4 是细胞色素 P－450 参与多潘立酮 N－去羟化作用的主要形式。多潘立酮的半衰期约为 7 小时。通过尿液排泄总量约 31%，粪便排泄总量约 66%。
【核准日期】
2009-01-04
【修改日期】
2009-01-04
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