请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 枸橼酸莫沙必利片
英文名称: Mosapride Citrate Tablets
商品名称:
【成份】
本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。
化学名称：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-[[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸二水合物
化学结构式：
分子式：C21H25CIFN3O3·C9H8O7·2 H2O
分子量：650.05
【适应症】
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良 、慢性胃炎 ）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
【用法用量】
成人通常用量为 1 日 3 次，每次 5 mg（1 片），饭前或饭后口服。
【禁忌】
对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
1. 重要的基本注意事项
（1）持续使用本品一段时间（通常 2 周）后, 应评价消化系统症状的改善情况, 以研究继续服药的必要性。
（2）由于可能出现暴发性肝炎、严重肝功能障碍和黄疸, 不能长期盲目服用本品。同时，在本品服用期间，应对患者密切观察，如发现异常，应立即停止服药并采取妥善处置。另外，应指导患者当服用本品时如出现不适、食欲不振、尿黄和球结膜黄染等症状，应停止服药并联系医生。
2. 服药时的注意事项
患者应将本品从 PTP 薄板中取出后再服用（据报告，曾有患者误食 PTP 薄板，尖硬的锐角刺伤食道粘膜，甚至发生穿孔，造成纵隔炎等严重并发症）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及有可能怀孕的妇女，只有在治疗上受益大于风险时才可使用本品（孕妇服用本品的安全性还未得到确认）。
哺乳期妇女应避免服用本品，如确需服用本品时，应停止哺【动物实验（大鼠）中发现莫沙必利可以从乳汁分泌】。
【毒理研究】
啮齿类动物的长期（大/鼠 104 周，小鼠 92 周）给药研究中，剂量为 30-100 mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的 100-300 倍）时，肝`脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。
【药理作用】
本品为选择性 5-羟色胺 4（5-HT4）受/体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的 5-HT4 受`体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强消化道（胃和小肠）运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。
【药代动力学】
1. 血药浓度
5 例健康成人/空腹单次服用 5 mg 结果
※平均值±标准差
2. 血浆蛋白结合率
99.0%（人血清 1µg/mL，体外超`滤法或平衡透析法）
3. 主要代谢产物及代谢途径
主要代谢产物：去 4-氟尿嘧啶。
代谢途径：主要通过肝脏代谢成去 4-氟尿嘧啶，再通过对氧氮己环 5 位的氧化和苯环 3 位的羟基化代谢。
4. 排泄途径和排泄率
排泄路^径：尿、粪便。
排泄率：服药后 48 小时尿中排泄率：有 0.1% 为原形药。主要代谢物（去 4-氟尿嘧啶）为 7.0%（健康成人空腹 5 mg，服用一次）。
5. 代谢酶
细胞色素 P-450 亚型：主要为 CYP3A4。
【是否OTC】
否
【核准日期】
2020-06-17
【修改日期】
2021-07-02
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