【说明书修订日期】
核准日期：2008年05月26日
修改日期：2010年01月07日；2010年10月01日；2012年10月01日；2012年11月13日；
2013年06月26日；2015年12月01日；2015年12月31日；2016年03月28日；2016年12月09日
奥美拉唑肠溶胶囊
长谓安
Omeprazole Enteric Capsules
Aomeilazuo Changrong Jiaonang
本品主要成份为奥美拉唑。
化学名称：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
化学结构式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
本品内容物为白色或类白色肠溶小丸。
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
(1)10mg；(2)20mg；
口服，不可咀嚼。
(1)消化性溃疡：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
(2)反流性食管炎：一次20～60mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
(3)卓-艾综合征：一次60mg，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg，若一日总剂量需超过80mg时，应分为两次服用。
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应较轻，可自动消失。长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
1.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可缓解其症状，从而延误治疗。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。
尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
尚不明确。
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法林、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
尚不明确。
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
遮光，密封，在干燥处保存。
铝塑包装，外套铝袋；
(1)10mg：
①6粒/板×1板/盒；②6粒/板×2板/盒；③7粒/板×2板/盒；④7粒/板×3板/盒；
⑤7粒/板×4板/盒；⑥7粒/板×5板/盒；⑦7粒/板×6板/盒；⑧12粒/板×4板/盒。
(2)20mg：
①6粒/板×1板/盒；②6粒/板×2板/盒；③7粒/板×1板/盒；④7粒/板×2板/盒；
⑤7粒/板×3板/盒；⑥7粒/板×4板/盒；⑦7粒/板×5板/盒；⑧7粒/板×6板/盒。
24个月
中国药典2015年版二部
(1)10mg：国药准字H20066393；
(2)20mg：国药准字H20046272
企业名称：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
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