【说明书修订日期】
核准日期：2007年01月10日
修改日期：2010年10月01日，2015年12月01日
乙酰螺旋霉素片
鲁神
AcetylspiramycinTablets
YixianLuoxuanmeisuPian
本品主要成份为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。
化学结构式:
单乙酰螺旋霉素Ⅱ:R1=COCH3 R2=H
单乙酰螺旋霉素Ⅲ:R1=COCH2CH3 R2=H
双乙酰螺旋霉素Ⅱ:R1=COCH3 R2=COCH3
双乙酰螺旋霉素Ⅲ:R1=COCH2CH3 R2=COCH3
本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
0.1g(10万单位)；0.2g(20万单位)
用法：口服。
用量：成人剂量：一次0.2～0.3g(0.1g：2～3片；0.2g：1～1.5片；)，一日4次，首次加倍。小儿剂量：每一日按体重20～30mg/kg，分4次服用。
病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。
对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。
2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。
3.如有过敏反应，立即停药。
本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。
6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。
2.在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药理作用：乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。
本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后24,时达血药蜂浓度(Cmax)1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血一脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4～8小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄，12小时经尿排泄量约为给药量的5%～15%，其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血浓度的15～40倍。
密封，在凉暗(不超过20℃)干燥处保存。
铝塑0.1g(10万单位)：12片/板×1板/盒；12片/板×2板/盒；12片/板×4板/盒；12片/板×20板/盒。
0.2g(20万单位)：12片/板×2板/盒；12片/板×4板/盒；12片/板×20板/盒。
36个月
《中华人民共和国药典》2015年版二部
0.1g(10万单位)国药准字H37020085；
0.2g(20万单位)国药准字H37020084
企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
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