噻托溴铵吸入粉雾剂
说明书来源: 南昌弘益药业有限公司
包装图
【药品名称】
通用名称：噻托溴铵吸入粉雾剂
英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
汉语拼音：Saituoxiu’an Xirufenwuji
【成份】本品主要成分为噻托溴铵
化学名称：6β，7β-环氧-3α-[2-羟基-2,2-双(2-噻吩基）乙酰氧基]-8,8-二甲基-1αΗ，5αΗ-托烷基溴化物。
分子式：C19H22BrNO4S2
分子量：472.42
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】本品为抗胆碱支气管扩张药，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18微克。
【用法用量】本品的推荐剂量为每日一次，每次应用Helioeast®粉雾吸入器吸入给药装置吸入一粒胶囊。本品只能用Helioeast®粉雾吸入器给药装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群
老年患者可以按推荐剂量使用本品。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用本品。然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对本品的使用予以密切观察（参见【注意事项】）。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用本品（参见【药代动力学】)。
儿科患者：尚没有儿科患者应用本品的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导：详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如异丙溴铵或氧托溴胺）或本品的赋形剂甘氨酸有过敏反应的患者禁用本品。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有关于妊娠状态下应用噻托溴铵的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。
没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
因此，本品不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。
【儿童用药】尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
【老年用药】老年患者可以按推荐剂量使用本品。
【药物相互作用】
文献资料
尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD)的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱药物合用于未进行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱药物合用。
【对驾驶和操作机器能力的影响】
文献资料
未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，没有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
【药物过量】
文献资料报道
高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱的症状和体征。
然而，健康志愿者单次吸入达340µg的噻托溴铵后未出现全身性抗胆碱不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170µg的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43µg的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应。由于疏忽而经口服噻托溴铵胶囊引起急性中毒可能性不大，因其口服生物利用度很低。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封，干燥处保存。不得冷冻。
请保存在儿童不易触及的安全之处！
【包装】铝箔包装。10粒/板或10粒/板配1个Helioeast®粉雾吸入器：1板/盒；
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局总局标准YBH03552013
【批准文号】国药准字H20130110
【生产企业】南昌弘益药业有限公司
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