【药品名称】 | 【通用名称】 | 阿奇霉素分散片 | |
【商品名】 | |||
【英文名】 | Azithromycin Dispersible Tablets | ||
【汉语拼音】 | Aqimeisu Fensanpian | ||
【成份】 | 【化学名称】 | 本品主要成份为阿奇霉素。 | |
【化学结构式】 | |||
【分子式】 | C38H72N2O12 | ||
【分子量】 | 749.00 | ||
【注射剂辅料】 | |||
【性状】 | 本品为白色或类白色片。 | ||
【适应症】 | 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 | ||
【规格】 | 0.25g | ||
【用法用量】 | 本品为分散片,可直接口服/吞服,或将本品适量投入100ml水中,振摇分散后,在饭前1小时或饭后2小时服用。 | ||
【不良反应】 | (一)临床试验经验 | ||
【禁忌】 | 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 | ||
【注意事项】 | 一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。 | ||
【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,在孕妇中应用需充分权衡利弊。 | ||
【儿童用药】 | 无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。 | ||
【老年用药】 | 参见【注意事项】。 | ||
【药物相互作用】 | 药物相互作用:那非那韦稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。 | ||
【药物过量】 | 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用,可根据病情给予对症和支持治疗。 | ||
【药理毒理】 | 药理作用 | ||
【药代动力学】 | 口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml 时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。国外资料显示,轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为10~80ml/min)药代参数无明显变化,严重肾功能不全者(肾小球滤过率为小于10ml/min)与正常者有显著差异,全身暴露量增加33%。 | ||
【贮藏】 | 遮光,密封,在干燥处保存。 | ||
【包装】 | 双面铝箔包装,每小盒6片或12片。 | ||
【有效期】 | 24个月。 | ||
【执行标准】 | 《中国药典》2010年版二部 | ||
【批准文号】 | 国药准字H20123077 | ||
【生产企业】 | 【企业名称】 | 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 | |