枸橼酸坦度螺酮片
10mg*12片*3板
北大医药股份有限公司
1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
本品主要成分为枸櫞酸坦度螺酮。
通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg，口服，每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过1日60mg或遵医嘱。
调查总例数1451例中有150例(10.3%)出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例(3.0%)、步态蹒跚16例(1.1%)、恶心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情绪不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要实验室检查值异常有AST(GOT)、ALT(GPT)升高。 1、严重不良反应： (1)肝功能异常、黄疸(＜0.1%)因为会出现伴AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等，所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。 (2)5-羟色胺综合征(频度不详)：因为会出现伴兴奋、肌阵挛、发汗、震颤、发烧的5-羟色胺综合征。如有异常现象发生时，应停药并进行补给水分等适当处理。 2、其它不良反应：出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处理。 (1)精神神经系统：嗜睡、(发生率超过1%)；眩晕、步态蹒跚、头痛、头重、失眠(发生率为0.1-1%)；震颤、类似帕金森病样的症状(发生率低于0.1%)；恶梦(频度不祥)。 (2)肝：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP升高(发生率为0.1-1%)；Al-P升高(发生率低于0.1%)。 (3)循环系统：心悸、(发生率为0.1-1%)；心动过速、胸闷(发生率低于0.1%)。 (4)消化系统：恶心、食欲不振、口渴、腹部不适感、便秘(发生率为0.1-1%)；呕吐、胃痛、胃胀、腹胀、腹泻(发生率低于0.1%)。 (5)过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒(发生率为0.1-1%)。 (6)其它：倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、眼睛朦胧(发生率为0.1-1%)；恶寒、浮肿、发烧(脸红、灼热感)、多汗(发汗、盗汗)、BUN升高、尿中NAG升高、嗜酸性细胞增加(发生率低于0.1%)。
1、慎重给药(下列病人慎重给药)： (1)器质性脑功能障碍的病人(有可能增强本药的作用)。 (2)中度或严重呼吸功能衰竭病人(有可能使症状恶化)。 (3)心功能障碍的病人(有可能使症状恶化)。 (4)肝功能、肾功能障碍的病人(有可能影响药代动力学)。 (5)老年人(参考“老年患者用药”)。 2、重要注意事项： (1)用于神经症病人时，若病人病程长(3年以上)，病情严重或其它药物(苯二氮卓类药物)无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，应及时与医师联系，不得随意长期应用。 (2)本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。 (3)本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。 (4)本药与苯二氮卓类药物无交叉依赖性，若立即将苯二氮卓类药物换为本药时，有可能出现苯二氮卓类药物的戒断现象，加重症状，故在需要停用苯二氮卓类药物时，须缓慢减量，充分观察。(参考“药物依赖性”) 3、其它注意事项：本药交给病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。(据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，纵膈窦炎等严重并发症。) 4、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)只能在判断治疗的有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。(参考“生殖毒性”) (2)最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。(参考“生殖毒性”) 5、儿童用药：尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。 6、老年用药：对老年患者按照90mg/天(临床常用剂量的3倍)给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量(例如，每次5mg)开始。 7、药物过量：目前尚无本药过量的临床资料。
对本品中任何成份过敏者禁用。
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